ALINORM 04/27/23

Nota: El presente documento contiene la carta circular del Codex 2004/8-MAS.

CX 4/50.2 CL 2004/8-MAS
Marzo de 2004
A: - Puntos de contacto del Codex
- Organizaciones internacionales interesadas

DE: - Secretario de la Comisión del Codex Alimentarius, Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, 00100 Roma, Italia

ASUNTO: Distribución del informe de la 25ª reunión del Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras (ALINORM 04/27/23)

A. ASUNTOS QUE SE SOMETEN A LA APROBACIÓN DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS EN SU 27º PERÍODO DE SESIONES

Enmiendas al Manual de Procedimiento propuestas

1. Inclusión de Criterios generales para la selección de métodos de análisis validados en un solo laboratorio (párr. 18, Apéndice II)
2. Enmiendas a la Terminología analítica para uso del Codex (párrs. 66-72, Apéndice II)

Métodos de análisis y muestreo

3. Métodos de análisis en normas sobre productos en diferentes trámites (párrs. 78-101, secciones A a D del Apéndice VI
4. Métodos generales de análisis para aditivos y contaminantes (párrs. 102-106, Sección E del Apéndice VI)

Proyectos de Directrices propuestos en el Trámite 8

5. Proyecto de Directrices Generales sobre Muestreo (párr. 25, Apéndice III)
6. Proyecto de Directrices sobre la Incertidumbre en la Medición (párr. 37, Apéndice IV)
Los gobiernos que deseen proponer enmiendas o formular observaciones en relación con los documentos anteriores deberán hacerlo por escrito, de conformidad con las Directrices para el procedimiento de aceptación de normas del Codex en el Trámite 8 (véase el Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius), dirigiéndose al Secretario del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia, antes del 15 de mayo de 2004.

Proyectos de Directrices propuestos en el Trámite 5

7. Anteproyecto de Directrices para la Evaluación de Métodos de Análisis Aceptables (párr. 54, Apéndice V)
Los gobiernos que deseen formular observaciones sobre las repercusiones que el Anteproyecto de enmienda podría tener en sus intereses económicos deberán hacerlo por escrito, de conformidad con el Procedimiento para la elaboración de normas de alcance mundial en el Trámite 5, dirigiéndose al Secretario del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia, antes del 15 de mayo de 2004.

B. PETICIÓN DE OBSERVACIONES E INFORMACIÓN
7. Utilización de resultados analíticos: planes de muestreo, relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y las disposiciones de las normas del Codex (para su inclusión en el Manual de Procedimiento) (párr. 135, Apéndice VII)
Los gobiernos y organismos internacionales que deseen formular observaciones deberán enviarlas por escrito al Secretario del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia y remitir una copia a la Dra. Mária Váradi, Central Food Research Institute (KÉKI), H-1022 Budapest, Herman Ottó út 15 (nº de fax, +361 212 9853 ó +361 355 8928; dirección de correo electrónico, [email protected]), antes del 15 de septiembre de 2004.
8. Métodos para la determinación de dioxinas y compuestos similares (párr. 119).
Los gobiernos y organismos internacionales que deseen presentar propuestas e información sobre los métodos actualmente utilizados para la determinación de dioxinas y compuestos similares las enviarán a la delegación de Alemania (Dr. Hermann Broll, Bundesinstitut für Risikobewertung, Postfach 33 00 13, 14191 Berlín, Alemania, nº de fax: +49 1 888 412 3635, dirección de correo electrónico: [email protected]), y remitiría una copia al Secretario del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia, antes del 15 de septiembre de 2004.

RESUMEN Y CONCLUSIONES

ÍNDICE

LISTA DE APÉNDICES

ALINORM 04/27/23
INTRODUCCIÓN
1) El Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras celebró su 25^a reunión en Budapest, Hungría, del 8 al 12 de marzo de 2004, por cortesía del Gobierno de Hungría. La reunión estuvo presidida por el Profesor Peter Biacs, Director General de la Oficina Húngara de Inocuidad de los Alimentos, y por el Vicepresidente del Comité, el Profesor Pal Molnár, Jefe del Departamento de Calidad de los Alimentos del Instituto Central de Investigaciones Alimentarias (KEKI). A la reunión asistieron 123 delegados y observadores en representación de 38 Estados Miembros, una Organización Miembro (la Comunidad Europea, en lo sucesivo la CE) y 14 organizaciones internacionales. En el Apéndice I del presente informe figura una lista completa de participantes.
APERTURA DE LA REUNIÓN
El Dr. Ferenc Nyújtó, Secretario de Estado Adjunto del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Regional, dio la bienvenida a los asistentes. El Dr. Nyújtó saludó a los participantes y declaró que era un gran honor para Hungría acoger al Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras, como venía haciendo desde hacía muchos años. Destacó el creciente interés de los miembros en este Comité, cuyo trabajo era de gran importancia para otros comités del Codex. El Dr. Nyújtó subrayó la aprobación por el Parlamento Húngaro el año anterior de la nueva Ley de alimentación, que dedicaba un capítulo especial al Codex Alimentarius y por la que se creaba el Comité Nacional del Codex. Tras resaltar el papel de las normas del Codex Alimentarius con miras a garantizar la inocuidad de los alimentos y su importancia para la armonización y el comercio internacional de alimentos, el Dr. Nyújtó deseó a los delegados mucho éxito en su trabajo.
APROBACIÓN DEL PROGRAMA (Tema 1 del programa)
3) La delegación de la CE presentó el documento CRD 5 sobre el reparto de competencias entre la CE y sus Estados miembros, de acuerdo con el párrafo 5 del artículo II del Reglamento de la Comisión del Codex Alimentarius.
4) El Comité aprobó el programa provisional conforme al documento CX/MAS 04/1. Asimismo acordó considerar los temas 5 y 6 b) del programa uno después de otro, considerando que ambos temas estaban relacionados con la evaluación de los métodos de análisis.
CUESTIONES REMITIDAS AL COMITÉ POR LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS Y OTROS COMITÉS DEL CODEX (Tema 2 del programa)¹

5) El Comité tomó nota de que varias cuestiones remitidas por la Comisión del Codex Alimentarius en su 26º período de sesiones y por otros comités del Codex eran para información o se examinarían con más detalle al tratarse los temas pertinentes del programa. Igualmente tomó nota de que algunas cuestiones como el seguimiento de la evaluación del Codex continuaban en estudio por otros comités del Codex. Además el Comité consideró las siguientes cuestiones que se le habían remitido.

Utilización de resultados analíticos: muestreo, relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y las disposiciones de las normas del Codex

6) El Comité recordó que había estudiado el documento sobre las cuestiones arriba mencionadas en su 24ª reunión, con el objetivo de hacer recomendaciones relativas a la aplicación de las normas sobre productos del Codex, especialmente cuando se deba decidir si un lote cumple las especificaciones del Codex. Igualmente se recordó que esta cuestión se había remitido al Comité del Codex sobre Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS) así como a los comités sobre productos para su consideración y comentarios, y que estos comentarios se presentaban en el documento CX/MAS 04/2-Add.1.
7) La delegación del Reino Unido presentó el documento y señaló que no había un entendimiento común entre los Estados miembros en lo relativo al uso de la incertidumbre y del valor de recuperación, cuando se tiene que decidir si una muestra se ajusta o no a las normas. La delegación señaló que el documento de orientación sobre el uso de los resultados analíticos, el muestreo, la relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y las disposiciones en las normas del Codex (Anexo I del documento CX/MAS 04/2-Add.1) se había preparado para velar por la armonización en todo el Codex de la interpretación del muestreo, la incertidumbre en la medición y la recuperación y con el fin de asegurar una interpretación uniforme de las normas del Codex.
8) Varias delegaciones apoyaron una mayor elaboración del documento, puesto que trataba cuestiones esenciales. Sin embargo, hicieron notar que se había distribuido bastante tarde y que, por lo tanto, no se había tenido el tiempo suficiente para estudiarlo con los expertos nacionales, lo que era importante para proporcionar una base científica al documento.
9) Algunas delegaciones señalaron a la atención del Comité el hecho de que era necesario aclarar a quién se destinaban las Directrices (a los comités del Codex o a los gobiernos), ya que esto era importante para el desarrollo futuro del texto. A este respecto se indicó que el Codex había adoptado las Directrices de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA) sobre recuperación, en las que ya se facilitaba mucha orientación para los gobiernos sobre recuperación.
10) La delegación de Nueva Zelandia señaló que el documento debía mejorarse, especialmente en la descripción de los procedimientos de muestreo y en la base para el plan de muestreo, y que la propuesta sobre el tratamiento de la incertidumbre no era el único modo en que se podía proceder. Era necesaria una mayor aclaración sobre la interpretación de los resultados y, por tanto, era preciso seguir trabajando en el documento durante la reunión para mejorar el texto.
11) Se propuso dividir el documento en dos partes: una dedicada al muestreo y la otra a la incertidumbre y la recuperación.
12) Algunas delegaciones señalaron que el concepto de recuperación era bastante complejo, dado que se calculaba en el análisis químico cuantitativo, excepto en el caso de los métodos del Tipo I, y que la definición de recuperación debía ser discutida en profundidad para evitar futuros problemas. Se propuso aclarar el uso de cifras significativas y separar mejor la incertidumbre derivada del muestreo de la derivada del análisis, para evitar posibles confusiones.
13) El Comité acordó convocar un Grupo de Trabajo especial, presidido por el Reino Unido², para redactar nuevamente las Directrices, entendiendo que estas serían usadas por los comités del Codex sobre productos. El Comité acordó examinar la nueva versión de las Directrices en relación con el tema 12 del programa, titulado “Otros asuntos y trabajos futuros” (véanse los párrs. 128-135).

Métodos de análisis validados en un solo laboratorio

14) El Comité recordó que, en atención a la solicitud que había formulado en su 24ª reunión, el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) había propuesto criterios de carácter general para la selección de métodos de análisis validados en un solo laboratorio para su inclusión en el Manual de Procedimiento a continuación de los Criterios generales, a fin de reconocer que la validación de los métodos de análisis en diversos laboratorios no siempre era posible ni aplicable a efectos de un análisis de residuos múltiples.
15) Después de cierto debate sobre la aplicabilidad de los criterios, el Comité concluyó que los criterios propuestos debían ser de carácter general y debían incorporarse al Manual de Procedimiento. Por tanto, enmendó el primer inciso i) suprimiendo la referencia específica a las Directrices del CCPR sobre Buenas Prácticas de Laboratorio.
16) En el inciso ii), el Comité suprimió la referencia a “garantía” en el sistema de calidad con el objetivo de ser coherente con la decisión adoptada en su 24ª reunión y aclaró que el uso del método se insertaba en un sistema de calidad, conforme al documento ISO/IEC 17025. También aclaró que los principios de buenas prácticas de laboratorio eran los establecidos por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE).
17) El Comité enmendó el último inciso para indicar que la verificación de los resultados mediante otros métodos validados era aplicable “siempre que estén disponibles”.
18) El Comité acordó remitir el proyecto de Criterios generales para la selección de métodos de análisis validados en un solo laboratorio al Comité del Codex sobre Principios Generales (CCGP) para su ratificación, con vistas a posterior aprobación por la Comisión en su 27º período de sesiones y su inclusión en el Manual de Procedimiento del Codex, a continuación de la sección sobre Criterios generales (véase el Apéndice II).

PROYECTO DE DIRECTRICES GENERALES SOBRE MUESTREO (Tema 3 del programa)³
19) El Comité recordó que el Proyecto de Directrices había sido aprobado por la Comisión en el Trámite 5 y se había distribuido para solicitar comentarios en el Trámite 6. El Comité había acordado también en su última reunión que un Grupo de Trabajo especial se reuniera antes de la reunión para considerar los comentarios y facilitar su discusión en la sesión plenaria.
20) La delegación de Francia presentó la versión revisada del Proyecto de Directrices preparado por el Grupo de Trabajo (CRD 6), en la que se tomaban en consideración todos los comentarios escritos presentados a la reunión. La mayoría de los comentarios eran de naturaleza editorial pero se habían hecho algunas enmiendas sustanciales al texto, que se señalan a continuación.
21) La sección 2.3.2, “Empleo de funcionarios de muestreo autorizados”, había sido corregida a la luz de los comentarios recibidos. En cuanto a la sección 2.4, “Errores de estimación”, se había acordado que en las Directrices no se abarcaban los casos en los que el error analítico fuera mayor de un tercio del error de muestreo. El Grupo de Trabajo había revisado igualmente la sección 4.4, “Planes de muestreo simple para un control del promedio”.
22) El Comité acordó suprimir la referencia a personas “autorizadas” en la sección 2.3.2 puesto que no estaba claro quién las autorizaría a realizar el muestreo y ello podría crear confusión. El Comité acordó también aclarar que el tamaño del lote se definía, según el número de elementos, en los cuadros 10, 14 y 17.
23) Muchas delegaciones apoyaron que se adelantara el Proyecto de Directrices al Trámite 8 con el fin de proporcionar orientación a los gobiernos. Algunas delegaciones, aunque apoyaban la aprobación del documento, subrayaron que se necesitaba más orientación en lo referente a la aplicación de los planes de muestreo a productos específicos, para facilitar su utilización por los gobiernos. El Comité acordó que se alentara a los comités sobre productos a elaborar planes de muestreo para productos concretos, cuando fuera necesario, sobre la base de las Directrices Generales.
24) El Comité expresó su agradecimiento a la delegación de Francia y al Grupo de Trabajo por la excelente labor realizada en relación con la elaboración y finalización de las Directrices, en las que se abordaban cuestiones complejas y que proporcionarían importante orientación a los gobiernos.
Estado de tramitación del Proyecto de Directrices Generales sobre Muestreo
25) El Comité acordó adelantar el Proyecto de Directrices al Trámite 8 para su aprobación por la Comisión del Codex Alimentarius en su 27º período de sesiones (véase el Apéndice III). Se acordó que las Directrices Generales, una vez aprobadas, remplazaran a los Planes de Muestreo para Alimentos Preenvasados (NCA 6,5) en vigor (CODEX 233-1969).
PROYECTO DE DIRECTRICES SOBRE LA INCERTIDUMBRE EN LA MEDICIÓN (Tema 4 del programa)⁴
26) El Comité recordó que el Proyecto de Directrices había sido aprobado por la Comisión en el Trámite 5 y se había distribuido para solicitar comentarios en el Trámite 6.
27) El Comité consideró las Directrices sección por sección y además de algunas enmiendas editoriales realizó los cambios siguientes.
Comentarios generales
28) La delegación de Nueva Zelandia señaló a la atención del Comité el hecho que el Proyecto de Directrices no ofrecía suficiente información sobre cómo habría de usarse la incertidumbre en la medición, en particular con respecto a la evaluación de la conformidad. Asimismo indicó que tanto la incertidumbre en la medición como los planes de muestreo se usaban para evaluar la conformidad con las especificaciones de los productos y, por lo tanto, debía aclararse su papel. En consecuencia, señaló las esferas de las Directrices que sería conveniente ampliar.
Introducción
29) El Comité suprimió la referencia a la nota de pie de página nº 2, pues el texto de esa nota ya figuraba en el documento pertinente de la Organización Internacional de Normalización (ISO).
30) El Comité mantuvo un amplio debate sobre el contenido de una enmienda propuesta por la delegación del Reino Unido en relación con el modo en que los analistas deberían expresar y notificar los resultados analíticos. El Comité estuvo de acuerdo en que un margen de “a ± 2u” representaba un nivel de fiabilidad del 95 por ciento para ser coherente con la recomendación relativa al nivel de fiabilidad.
31) Algunas delegaciones opinaban que la enmienda estaba formulada como una recomendación y que por ello sería mejor incluirla en la sección de recomendaciones, mientras que otras sostenían que aclaraba la expresión de los resultados analíticos y propusieron colocarla en la Introducción. El Comité acordó colocar el texto propuesto como segundo párrafo de la Introducción.
32) El Comité aclaró que las Directrices se aplicaban sólo al análisis cuantitativo y por lo tanto añadió una tercera frase en la Introducción a tal efecto.
Terminología
33) Se señaló que el propósito de la nota nº 3 no estaba claro y por ello debería suprimirse; sin embargo, la delegación de Irlanda señaló a la atención del Comité el hecho de que el uso de definiciones internacionales, como las recogidas en los documentos de la ISO, no debería alterarse, ya que eran muy importantes para la acreditación de los laboratorios.
34) Se aclaró que la definición de incertidumbre en la medición era calificada por “internacional”, no por “aceptada”, y que las notas eran parte de la definición y, por lo tanto, se suprimieron las comillas tras “mide” y se añadieron comillas al final de la última nota.
Recomendaciones
35) El Comité eliminó la primera recomendación, relativa a la aplicabilidad de las Directrices, puesto que en la Introducción ya quedaba claro que serían usadas por los gobiernos. Además, se colocaron las recomendaciones de distinta manera para que siguieran un orden más lógico.
36) Se propuso aplazar la decisión sobre las Directrices hasta que se hubiera discutido el uso de los resultados analíticos, ya que en relación con dicho tema se hacían recomendaciones sobre el modo de empleo de la incertidumbre en la medición. Sin embargo, el Comité tomó nota de que se habían realizado progresos importantes en la elaboración del Proyecto de Directrices sobre la Incertidumbre en la Medición y que éstas proporcionaban a los gobiernos valiosa orientación. El Comité señaló que el otro documento estaba en una fase muy temprana de elaboración y que no estaba suficientemente claro cuál sería el resultado de esos debates por el momento (véanse los párrs. 128-135).
Estado de tramitación del Proyecto de Directrices sobre la Incertidumbre en la Medición
37) El Comité acordó adelantar las Directrices arriba indicadas, en su forma enmendada, al Trámite 8 y remitirlas a la Comisión en su 27º período de sesiones para su aprobación final (véase el Apéndice IV).
38) La delegación de Nueva Zelandia expresó sus reservas sobre esta decisión.
ANTEPROYECTO DE DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS ACEPTABLES (Tema 5 del programa)⁵
39) El Comité recordó que en su última reunión se había considerado un Anteproyecto de Directrices destinadas a los gobiernos en el que se proponían dos enfoques posibles: el enfoque tradicional, consistente en asignar valores numéricos a parámetros específicos, y el enfoque de la “idoneidad para los fines previstos”. El Comité acordó distribuir en el Trámite 3, para solicitar comentarios, el Anteproyecto de Directrices que reflejaba el enfoque tradicional y redactar nuevamente el documento sobre el criterio de “idoneidad para los fines previstos”, para considerarlo en relación con el tema 6 b) del programa. El Comité recordó que los documentos se examinaron separadamente ya que no se encontraban en la misma fase de elaboración, pero que inicialmente se consideraban parte integrante de las mismas Directrices para la Evaluación de Métodos de Análisis Aceptables. Por lo tanto, el Comité acordó discutir el tema 6 b) del programa después del tema 5 (véanse los párrs. 59-65).
40) El Comité discutió el texto sección por sección e hizo las enmiendas que se indican a continuación.
Ámbito de aplicación
41) El Comité acordó sustituir la frase “deben ajustarse a las Directrices del Codex CAC/GL 27” por la frase “deberían ajustarse … ”, en el párrafo 3, ya que las Directrices no deberían ser demasiado preceptivas.
Requisitos
42) El Comité acordó que los métodos deberían evaluarse de conformidad con los criterios mencionados “según proceda”, puesto que posiblemente no fuera necesario evaluar todos los métodos con arreglo a todos los criterios, y se enmendó en consecuencia el tercer punto de la lista, relativo a los límites de detección y determinación.
43) En relación con la “precisión” (quinto punto de la lista), el Comité mantuvo un intercambio de opiniones sobre la necesidad de aclarar el texto y acordó mantener únicamente la referencia a la repetibilidad intralaboratorio y la reproducibilidad interlaboratorios, ya que el propósito de la sección era describir los requisitos aplicables a los métodos, no establecer definiciones.
44) El Comité tomó nota asimismo de que el texto inicial correspondía a la definición de “precisión” establecida en el Manual de Procedimiento y acordó que se enmendara la definición a fin de suprimir la referencia a las consideraciones relativas a la incertidumbre en la medición, ya que daba lugar a confusión. El Comité convino en considerar la enmienda a la definición en el marco del tema 7 del programa, relativo al examen de la terminología.
Exactitud
Estimación
45) El Comité estuvo de acuerdo con la propuesta de la delegación de Irlanda de que el material de referencia debería ajustarse a una matriz y presentar un nivel similar de analitos y decidió enmendar la primera frase en consecuencia.
46) El Comité acordó referirse al valor z para evitar la confusión con la terminología empleada por la UIQPA y añadió una referencia al procedimiento nº 9 (2001) del Comité Nórdico de Análisis de Alimentos (NMKL), en el que se había basado el cálculo del valor z presentado en el documento de trabajo. Se añadió otra frase para aclarar la relación entre el valor z, el valor de referencia y el intervalo de confianza en la segunda ecuación.

47) La delegación de Nueva Zelandia opinó que la sección debería abarcar la estimación únicamente y que el sesgo no debería utilizarse como criterio para aceptar o rechazar un método, ya que podía corregirse. Tras debatir la cuestión, el Comité añadió una frase a fin de especificar que un valor z fuera del intervalo |z| ≤2 indicaba un sesgo considerable y que en tal caso debería efectuarse una corrección para eliminarlo.
Límites de detección y determinación
48) La delegación de la República de Corea opinó que la referencia al acrónimo “LoQ” en representación del límite de determinación originaba confusión, ya que el acrónimo debería referirse al límite de cuantificación y en sus reglamentos nacionales estos dos límites no eran equivalentes. Otras delegaciones señalaron que en sus reglamentos nacionales “límite de determinación” era equivalente a “límite de cuantificación”. Con objeto de evitar toda confusión, el Comité acordó evitar la utilización de acrónimos y especificar qué límite se aplicaba en toda la sección.
Linealidad
49) El Comité convino en que los resultados deberían ser proporcionales a la cantidad de analito, y no a la “calidad” como se indicaba erróneamente en el texto presentado. Dado que se señaló que el texto reflejaba la definición de “linealidad” establecida en el Manual de Procedimiento en vigor, el Comité acordó efectuar la corrección pertinente al examinar la terminología, en relación con el tema 7 del programa.

Características de precisión
Estimación
50) La delegación de Nueva Zelandia manifestó su objeción al uso de un criterio de aceptación basado en la precisión y propuso que se suprimiera el texto presentado y se especificara tan solo que la repetibilidad y la reproducibilidad deberían estimarse mediante procedimientos estándar, como el Protocolo de 1987 de la UIQPA. La delegación del Reino Unido indicó que el concepto de comparación debería mantenerse, especialmente teniendo en cuenta que un elemento del enfoque basado en criterios era la evaluación de la precisión y que incluso los métodos ensayados en colaboración podrían presentar una amplia característica de precisión.
51) La delegación de los Países Bajos propuso eliminar la segunda frase del párrafo, indicando en qué casos podría utilizarse el método como método validado a fin de hacer el texto menos preceptivo.
52) La delegación de la CE apoyó el texto presentado, ya que era importante mantener la idea de comparación de los valores de repetibilidad y reproducibilidad para decidir qué métodos podrían utilizarse como métodos validados.
53) El Comité no consiguió llegar a una conclusión a este respecto y convino en que sería necesario seguir examinando la cuestión en la siguiente reunión.
Estado de tramitación del Anteproyecto de Directrices para la Evaluación de Métodos de Análisis Aceptables
54) El Comité acordó adelantar el Anteproyecto de Directrices, en su forma enmendada en la reunión, al Trámite 5 para su aprobación por la Comisión del Codex Alimentarius en su 27º período de sesiones (véase el Apéndice V).
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS ACEPTABLES (Tema 6 del programa)
ANTEPROYECTO DE DIRECTRICES PARA LA SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS SOBRE LOS RESULTADOS (DE ENSAYOS) ANALÍTICOS (Tema 6 a) del programa)
55) El Comité recordó que en su última reunión había acordado que la delegación de Francia elaborara el Anteproyecto de Directrices para la Solución de Controversias derivadas de las diferencias en los resultados de análisis en laboratorio y que la Comisión había aprobado posteriormente la realización de esta nueva tarea.
56) La delegación de Francia informó al Comité de que no había podido preparar el documento ya que varias cuestiones conexas estaban aún siendo examinadas en el Comité y no habían sido resueltas todavía, tales como el muestreo, la incertidumbre en la medición y la utilización de factores de recuperación, el uso de cifras significativas, o la aplicación de las especificaciones al lote o la unidad. La delegación recordó que había preparado un documento, presentado en la última reunión, basado en la norma 4529:2000 de la ISO en el que se incluía un procedimiento para la declaración de conformidad y que dicho procedimiento había sido juzgado demasiado complejo para utilizarlo en la práctica, pero que las directrices en esta esfera deberían seguir un enfoque científico.
57) Varias delegaciones apoyaron la elaboración de orientación para los gobiernos con objeto de facilitar la solución de controversias y señalaron que el documento debería ser suficientemente práctico para ser empleado por los gobiernos. El Comité acordó que el documento abarcara únicamente las controversias relacionadas con la metodología analítica y no examinara las cuestiones relacionadas con el muestreo.
Estado de tramitación del Anteproyecto de Directrices para la Solución de Controversias sobre los Resultados (de Ensayos) Analíticos
58) El Comité acordó que la delegación de Francia preparara una nueva versión del Anteproyecto de Directrices para examinarlo en la siguiente reunión.
CONSIDERACIÓN DEL CRITERIO DE IDONEIDAD PARA LOS FINES PREVISTOS EN LA EVALUACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS (Tema 6 b) del Programa)⁶
59) El Comité recordó que en su última reunión había examinado un Anteproyecto de Directrices para la Evaluación de Métodos de Análisis Aceptables en el que se proponían dos enfoques posibles: el enfoque tradicional y el enfoque de la “idoneidad para los fines previstos”. El Comité había acordado que se distribuyera en el Trámite 3 el Anteproyecto de Directrices en el que se aplicaba el enfoque tradicional (véase el tema 5 del programa) y que la delegación del Reino Unido redactara nuevamente el documento sobre la “idoneidad para los fines previstos” con la ayuda de un grupo de redacción, para su examen más adelante. El Comité recordó que estos documentos no se encontraban en la misma fase de elaboración, pero que inicialmente se consideraban parte integrante de las Directrices para la Evaluación de Métodos de Análisis Aceptables. El Comité, por consiguiente, debatió el tema 6 b) del programa después del tema 5 (véanse los parrs. 39-54).
60) La delegación del Reino Unido, al presentar el documento revisado, indicó que el criterio de la idoneidad para los fines previstos tomaba en consideración todos los valores al definir una función de idoneidad como parámetro único. En el documento se definía asimismo la función de incertidumbre conexa, se explicaba cómo podía definirse la función característica estimada a partir de la precisión y se presentaban algunos ejemplos de la aplicación de este nuevo procedimiento. La delegación subrayó la importancia de examinar la cuestión a nivel internacional, ya que afectaría a los reglamentos y se aplicaba ya, o se estaba preparando su aplicación, en determinadas esferas de la legislación alimentaria de la CE.
61) El Comité expresó su agradecimiento a la delegación del Reino Unido por haber elaborado este amplio documento, en el que se trataban complejas cuestiones de importancia para la labor futura del Comité.
62) La delegación de los Estados Unidos opinó que se trataba de un enfoque interesante y señaló que no tenía ninguna objeción en principio a que se elaborara el documento, pero que era prematuro aplicarlo a efectos reglamentarios, y opinó que sería necesario continuar el debate sobre la cuestión a ese respecto.
63) La delegación de Nueva Zelandia expresó sus reservas sobre el enfoque propuesto e hizo referencia a sus objeciones anteriores a la aplicación del criterio de aceptación al sesgo y la precisión. La delegación señaló que la función de idoneidad era bastante arbitraria y que requeriría una base científica sólida, especialmente ya que probablemente afectaría a las decisiones de índole reglamentaria. En particular, la idoneidad para los fines previstos debería examinar el efecto del sesgo y de la incertidumbre en la medición en las decisiones adoptadas utilizando los resultados generados por el método de ensayo. La delegación indicó que había realizado estudios en esta esfera y que estaba dispuesta a proporcionar los resultados al Comité para su ulterior consideración.
64) La delegación de Alemania expresó sus reservas sobre este enfoque ya que todas las características se englobaban en una función y puso en duda que reflejara de forma adecuada las características del método. La delegación de los Países Bajos subrayó la relación entre las cuestiones en examen y las recomendaciones realizadas en el Proyecto de Directrices sobre la Incertidumbre en la Medición y apoyó que se siguiera considerando el criterio de la idoneidad para los fines previstos en vista de su importancia.
65) El Comité acordó que la delegación del Reino Unido, en colaboración con las delegaciones interesadas, revisara el documento para que éste fuera examinado nuevamente en la siguiente reunión.
EXAMEN DE LA TERMINOLOGÍA ANALÍTICA PARA USO DEL CODEX EN EL MANUAL DE PROCEDIMIENTO (Tema 7 del programa)⁷
66) El Comité recordó que en su última reunión se había acordado iniciar la revisión de las definiciones contenidas en el Manual de Procedimiento del Codex y que la Comisión había aprobado, en su 26º período de sesiones, que se llevara a cabo dicha revisión como nueva tarea. Asimismo recordó que se había distribuido una carta circular con objeto de solicitar comentarios sobre la terminología analítica para uso del Codex.
Observaciones generales
67) Algunas delegaciones subrayaron la necesidad de establecer un conjunto único de definiciones armonizadas en el Codex y establecer definiciones diferentes únicamente en caso de necesidad. La terminología analítica debería definirse claramente y justificarse, de lo contrario existía la posibilidad de que se obtuvieran datos y resultados distintos. Se indicó que se estaban revisando las definiciones internacionales contenidas en los documentos de la ISO o la UIQPA, por lo que era necesario disponer de referencias cruzadas a fin de velar por la coherencia. La delegación de la República de Corea propuso definir y describir términos que no estuvieran ya definidos y que se emplearan para describir el significado de un término determinado.
Resultado
68) La delegación de Nueva Zelandia propuso definir el “método de ensayo” o “método” ya que podría simplificar la definición posterior de “resultado”. Sin embargo, el Comité observó que la definición propuesta ya era coherente con la definición establecida en otros documentos internacionales y, por lo tanto, no la modificó.
Especificidad
69) La delegación de Austria señaló que la definición de “especificidad” era bastante similar a la de “selectividad” y que su uso originaba cierta confusión, especialmente debido a que la definición de “especificidad” establecida en el Codex no incluía las palabras “de comportamiento similar” que eran necesarias en relación con los efectos de incremento y reducción de las sustancias de la matriz. Se informó al Comité sobre algunos enfoques estadísticos de la estimación de la selectividad publicados recientemente, basados en la definición de la UIQPA⁸. Dado que la “selectividad” estaba bien definida por la UIQPA, el Comité convino en suprimir la definición de “especificidad” y en el futuro hacer referencia únicamente a “selectividad”, tal como la define la UIQPA.
Exactitud (como concepto) y exactitud (como parámetro estadístico)
70) El Comité observó que la sección sobre la exactitud era bastante confusa, pues contenía dos definiciones: una definición de exactitud como concepto y otra definición de exactitud como parámetro estadístico, y que la definición estadística contenía una segunda nota que no era del todo correcta. Asimismo se señaló que era preciso armonizar esta definición con las establecidas por otos comités del Codex, como el Comité sobre Residuos de Plaguicidas y el Comité sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios. El Comité convino en que debería haber una sola definición de “exactitud” y que esta definición debería ser la adoptada en la norma 3534-1 de la ISO.
Conformidad
71) El Comité observó que había cierta falta de coherencia entre las definiciones de conformidad en el Codex y en la ISO y decidió incluir la segunda frase de la nota en la definición de la ISO.
72) Las definiciones enmendadas se presentan en el Apéndice II.
Enfoque del examen de la terminología
73) El Comité mantuvo un debate sobre el enfoque de la revisión de la terminología.
74) Con objeto de simplificar la tarea, se propuso que se emplearan únicamente como referencias y fuentes las definiciones internacionales; sin embargo, el Comité observó que resultaría difícil aceptar este criterio, ya que las definiciones eran muy importantes y por ello deberían recogerse explícitamente en el Manual de Procedimiento.
75) La delegación de Finlandia señaló a la atención del Comité el hecho de que era difícil proceder a la revisión de otras definiciones sin contar con la opinión de organizaciones internacionales cuyo trabajo tenía que ver con la terminología. Observó que esta cuestión se había examinado en la reunión interinstitucional celebrada antes de la reunión del Comité y propuso que se preparara un documento en el que se compararan las definiciones para que el Comité lo examinara en su siguiente reunión. Muchas delegaciones apoyaron esta propuesta, especialmente dado que las labores en curso sobre la revisión de definiciones estaban siendo realizadas por las organizaciones internacionales pertinentes y ello facilitaría la armonización de las definiciones para los fines del Codex.
76) El Comité convino en que se preparara una carta circular a fin de pedir a los gobiernos miembros y a las organizaciones internacionales interesadas que sugirieran las definiciones necesarias para los fines del Codex y las definiciones del Codex en vigor que deberían enmendarse. El Comité acordó que la carta circular incluyera el compendio preparado en 2002 por la reunión interinstitucional y todas las definiciones en vigor apropiadas elaboradas o en curso de revisión por las organizaciones internacionales pertinentes. Asimismo acordó que la delegación de los Estados Unidos, con la ayuda de la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC) y de otros miembros y observadores interesados⁹, preparara un documento sobre la base de los comentarios recibidos en el que se abordaran las citadas cuestiones y se presentara un análisis y recomendaciones justificadas en relación con las definiciones apropiadas que habrían de usarse para los fines del Codex, para su consideración por el Comité en su próxima reunión.
RATIFICACIÓN DE LAS DISPOSICIONES SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS EN LAS NORMAS DEL CODEX (Tema 8 del programa)¹⁰
77) El Presidente del Grupo de Trabajo Especial sobre Aprobación de Métodos de Análisis, el Dr. Roger Word (Reino Unido), presentó el informe del Grupo (CRD 1). El Comité ratificó los métodos propuestos con las siguientes enmiendas y comentarios.
Comité del Codex sobre Grasas y Aceites
78) El observador de la AOCS señaló a la atención del Comité la propuesta del Comité sobre Grasas y Aceites de que se suprimiera el año de publicación en la referencia ya que ello simplificaría el proceso de actualización y ratificación. Asimismo se señaló que con arreglo a la norma 17025 ISO/IEC, de 1999, los analistas debían emplear la versión más reciente de los métodos de análisis. Esta propuesta fue apoyada por otros observadores, que indicaron que cuando se realizaban cambios significativos de un método se asignaba al método un nuevo número, con lo que se evitaba toda posible confusión.
79) Varias delegaciones apoyaron la inclusión del año de publicación en el método ya que constituía una referencia importante para los laboratorios, especialmente a efectos de reglamentación. Al respecto, manifestaron la opinión de que no era posible ratificar todos los cambios futuros que pudieran realizarse en un método si no se informaba de ellos y que la lista de métodos debería revisarse periódicamente para asegurarse de que recogiera todas las actualizaciones. El Comité acordó mantener el año de publicación por el momento y considerar la cuestión nuevamente en su siguiente reunión.
Grasas para untar y grasas para untar mixtas
80) El Comité señaló que un nivel de grasa de la leche del 3 por ciento era el factor de composición esencial utilizado para diferenciar las grasas para untar de las grasas para untar mixtas. El Comité recordó que el Comité sobre Grasas y Aceites (CCFO) había recomendado que se convirtiera la concentración de ácido butírico en concentración de grasa de la leche y se informara del intervalo en el que se situaría la concentración de grasas de una muestra, en ausencia de un único factor aceptado. Algunas delegaciones señalaron que el CCFO debería aclarar la cuestión del factor y que el método no podía ratificarse definitivamente hasta que no se resolviera dicha cuestión. Se propuso que se hiciera referencia a la cifra empleada por la Organización Mundial de Aduanas (OMA) en relación con las grasas para untar, pero algunas delegaciones observaron que una cifra media establecida para fines aduaneros no resolvería un problema de interpretación de los resultados analíticos.
81) El Comité acordó ratificar temporalmente los métodos propuestos como métodos del Tipo I a falta de la definición de un factor de conversión que debería establecer el CCFO.
Aceites de oliva y aceites de orujo
82) Las delegaciones de Italia y Marruecos expresaron reservas acerca de la inclusión del método descrito en la norma 15788-2 de la ISO, de 2003, en relación con la stigmastadienes, ya que éste no había sido examinado por el CCFO y no se empleaba en el marco del Consejo Oleícola Internacional (COI). El Comité acordó ratificar provisionalmente este método y remitirlo al CCFO para su consideración. Todos los demás métodos fueron ratificados sin modificaciones, con las correcciones editoriales propuestas por la delegación de España.
Aceites vegetales especificados
83) El Comité ratificó la lista revisada de métodos propuesta por el CCFO, incluida la supresión de varios métodos de la UIQPA que ya no estaban disponibles.
Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros
Determinación del contenido de pescado en las barritas de pescado congeladas rápidamente
84) La delegación de Indonesia señaló que los factores provisionales de nitrógeno utilizados en el caso del pescado blanco para calcular el contenido de pescado tenían su origen en regiones templadas y el Comité observó que podrían presentarse factores adicionales relativos a otras especies para su consideración por el Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros (CCFFP) con objeto de refinar aún más la metodología. El método propuesto fue aprobado.
Grupo de Trabajo Intergubernamental Especial sobre Jugos de Frutas y Hortalizas
Jugos y néctares de fruta
85) El Comité señaló que el Grupo de Trabajo Especial sobre Aprobación de Métodos había convenido en examinar, con vistas a su ratificación, los métodos correspondientes a los ingredientes y aditivos o coadyuvantes de elaboración permitidos, enumerados en el Proyecto de Norma (Anexo, Sección C.1), y que los demás métodos enumerados por el Grupo de Trabajo Intergubernamental Especial como métodos de calidad o métodos de autenticidad no fueran examinados y ratificados, sino incluidos en una lista separada.
86) La delegación de Canadá (Sra. Carla Barry, Presidenta del Grupo de Trabajo sobre Métodos de Análisis del Grupo de Trabajo Intergubernamental Especial) recordó que el Grupo de Trabajo Intergubernamental había acordado definir un conjunto completo de métodos, puesto que éstos eran necesarios como referencias a nivel internacional, pero que no había sido posible por el momento definir valores relativos a los parámetros de autenticidad y calidad. Estos valores podrían establecerse en el futuro y para ello resultaría de utilidad la armonización de los métodos de análisis. Por consiguiente, la delegación de Canadá propuso que el Comité ratificara los métodos de autenticidad y calidad (CRD 1, Sección C.2). La delegación de Brasil, refiriéndose a sus comentarios escritos, y varias otras delegaciones apoyaron esta postura.
87) La Secretaría recordó que los métodos deberían corresponder a disposiciones concretas de las normas y que hasta el momento el Comité había ratificado tan sólo métodos relativos a analitos o propiedades indicados en las normas del Codex. Si se modificara este enfoque en relación con los jugos de frutas, ello podría afectar también al proceso general de ratificación.
88) Algunas delegaciones señalaron que la disposición contenida en los Criterios generales de selección de métodos de análisis relativa a la “pertinencia directa para la norma del Codex” no significaba que en la norma debiera especificarse un valor numérico. La Secretaría se refirió a las “recomendaciones sobre una lista de control de la información necesaria para evaluar métodos de análisis presentada al CCMAS para su ratificación”, y en particular al punto 1.1.3 Analito o propiedad y 1.1.4 Especificación o límite del Codex que exigía la declaración de “la especificación, el límite, la tolerancia o la directriz mencionado en la norma y que establece el límite entre material aceptable e inaceptable” y observó que dicho límite debería definirse en la norma, fuera o no numérico. Algunas delegaciones opinaron que las Recomendaciones no eran pertinentes, ya que no formaban parte del Manual de Procedimiento, y el Comité convino en que no deberían tenerse en cuenta en el caso de los jugos de frutas.
89) Algunas delegaciones propusieron que se ratificaran los métodos provisionalmente tan sólo como métodos del Tipo IV a fin de no perder la valiosa información resultado de la labor del Grupo de Trabajo, en el entendimiento de que serían ratificadas cuando se ultimaran las disposiciones pertinentes. La delegación de Brasil señaló que todos los métodos propuestos habían sido validados y que por lo tanto no deberían clasificarse como métodos del Tipo IV. El Comité, por consiguiente, acordó que los métodos se incluirían en las listas como “ratificados provisionalmente” sin indicación del tipo hasta que el Grupo de Trabajo estableciera los valores numéricos.
90) El Comité hizo algunas correcciones a los métodos propuestos por el Grupo de Trabajo para su ratificación (CRD 1, Sección C.1) y acordó incluir los métodos relativos al nitrógeno total y a la celobiosa en la lista. El Comité señaló que el método de la ISO para determinar el ácido ascórbico no había sido validado y acordó que se mantuviera como método del Tipo IV. La delegación de Suiza propuso que se incluyera el método EN 14130 para la determinación de la vitamina C, pero la propuesta no fue aceptada ya que este método no había sido ensayado en colaboración.
91) La delegación de Japón propuso que se aclarara la aplicabilidad de métodos relacionados con los aditivos alimentarios que eran también constituyentes intrínsecos de los jugos y néctares de frutas. El Comité acordó que el Grupo de Trabajo proporcionara aclaraciones al respecto.
Comité sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales
Alimentos exentos de gluten
92) El Comité mantuvo un amplio debate sobre el método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 Mendez propuesto, que le había sido remitido por el Comité sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales (CCNFSDU), para la determinación del gluten. El observador del Grupo de Trabajo sobre la Prolamina (WGPAT) señaló que el método HOAC 991.19 no era adecuado, especialmente en lo relativo a la especificidad y la sensibilidad, y que el nuevo método propuesto era el único que podía determinar todas las fracciones de gliadina y el péptido de gliadina tóxico. El método había sido ensayado en colaboración, los resultados se habían divulgado en publicaciones científicas y toda la información pertinente estaba a disposición de los analistas. Además, sólo se había patentado la mezcla de extracción, pero su composición se describía en las publicaciones especializadas y los laboratorios podían emplearlo. El observador hizo referencia a los documentos sobre las características de los métodos que se habían presentado al Grupo de Trabajo y propuso que se ratificara el método ya que representaba un avance significativo con miras a hacer frente a un importante problema sanitario.
93) El observador de la AOAC indicó que el método colorimétrico AOAC 991.19 había sido aprobado para su aplicación definitiva en 2001, se había ensayado en colaboración y estaba disponible al público y era usado habitualmente por los laboratorios.
94) La delegación de Suecia expresó su preocupación por el hecho de que el método propuesto no fuera de dominio público y estuviera disponible para los analistas y propuso ratificar el método de la AOAC para la determinación del gluten, puesto que varios países lo empleaban ya para el análisis y el control de los alimentos exentos de gluten.
95) La delegación de Francia señaló que el método ELISA no era aplicable a determinados alimentos y puso en duda su pertinencia en una norma relativa a todos los alimentos exentos de gluten; además señaló a la atención del Comité los comentarios presentados por la AAC en el documento CRD 3, especialmente en relación con la aplicabilidad a los hidrolisatos de almidón de trigo.
96) Algunas delegaciones señalaron que en la norma no se definía con claridad qué debía medirse, dado que en la sección 6.2 se hacía referencia a un límite de detección de 10 ppm sin especificar si tal límite se aplicaba al gluten o a las gliadinas. El Comité acordó pedir al CCNFSDU que aclarara la aplicabilidad del método y la relación que guardaba con las disposiciones respecto de los alimentos “exentos de gluten” de la norma.
97) La delegación de la CE (Instituto de Medidas y Material de Referencia) informó al Comité acerca de su labor con vistas a elaborar material de referencia sobre gliadinas en Europa, que estaba en curso de certificación, e indicó que el Instituto iniciaría una comparación de los métodos al final del año 2004.
98) El observador de la Asociación de Sociedades Celíacas Europeas (AOECS) opinó que era esencial disponer de un método de referencia para determinar el gluten con objeto de hacer frente al problema sanitario que afectaba a los enfermos de celiaquía y señaló que los resultados obtenidos con el método AOAC presentaban una amplia variabilidad. Asimismo recordó que en la Norma para Alimentos Exentos de “Gluten” en vigor no se había establecido ningún método y que la revisión de la norma había comenzado varios años antes, y seguía sin haber un acuerdo hasta la fecha respecto de los niveles o del método de determinación.
99) El observador de la AOECS propuso el método ELISA R5 fuera examinado por una de las organizaciones de la reunión entre organismos que elaboraban métodos de análisis a fin de presentarlo con arreglo a un modelo internacionalmente reconocido, ya que ello facilitaría su examen por el CCMAS con vistas a su ratificación.
100) Algunas delegaciones expresaron la opinión de que el método era aceptable desde un punto de vista científico y apoyaron su ratificación y su inclusión en la Norma para Alimentos Exentos de “Gluten”, pues ello constituiría un avance significativo con miras a afrontar los problemas de salud de los enfermos de celiaquía.
101) El Comité acordó informar al CCNFSDU de las cuestiones planteadas en relación con el método y ratificar provisionalmente el método ELISA R5 Méndez como método del Tipo IV, en el entendimiento de que el método sería examinado en la siguiente reunión.
Métodos relativos a los aditivos y contaminantes
102) La delegación de los Países Bajos propuso que se enmendara el tipo de los dos métodos generales adoptados para la determinación de los metales pesados, utilizando el segundo método como método del Tipo II dado que la digestión por microondas proporcionaba mejores resultados que la incineración en seco. Sin embargo, el Comité señaló que el equipo necesario para aplicar este método no estaba disponible en todos los laboratorios y acordó mantener los tipos actuales de los métodos, por el momento. El Comité acordó aclarar que estos métodos generales se aplicaban a todos los alimentos excepto las grasas y los aceites.
103) La delegación de los Países Bajos informó al Comité de que el método del Comité Europeo de Normalización (CEN) relativo a los nitratos y nitritos se habían publicado como métodos finales del CEN y el Comité acordó ratificarlos como métodos del Tipo III. Se observó que el segundo método del CEN era idéntico al método de NMKL. La delegación de Marruecos señaló que cuando se usaban métodos espectrométricos para la determinación de los nitritos podían producirse interferencias con el ácido ascórbico y que sería preferible seleccionar métodos electroquímicos, que eran más selectivos.
104) El Comité aprobó las demás enmiendas propuestas a los métodos relativos a los aditivos y contaminantes con objeto de velar por la coherencia entre los métodos.
105) El Comité convino con la propuesta de la delegación del Reino Unido de que se iniciara la conversión de los métodos relativos a los oligoelementos en criterios, para considerarlos en su siguiente reunión en el marco del tema del programa sobre la ratificación. El Comité acogió con agrado la propuesta del observador del NMKL de que se colaborara en relación con esta esfera con las delegaciones y las organizaciones internacionales interesadas.
106) El Comité expresó su agradecimiento al Dr. Wood y al Grupo de Trabajo por la constructiva labor que habían realizado con vistas a facilitar los debates del pleno y acordó que el Grupo volviera a reunirse antes de la siguiente reunión del Comité. El estado de ratificación de los métodos de análisis y muestreo se presenta en el Apéndice VI.
CRITERIOS RELATIVOS A LOS MÉTODOS PARA LA DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS: ENFOQUE GENERAL Y CRITERIOS RELATIVOS A LOS MÉTODOS (Tema 9 del programa)¹¹
107) El Comité recordó que en su última reunión se había decidido que las delegaciones de Alemania y el Reino Unido, en colaboración con un grupo de redacción, prepararan un documento revisado en el que se incluyeran recomendaciones respecto de las medidas de control de la calidad en los laboratorios y criterios relativos a los métodos de análisis.
108) La delegación del Reino Unido presentó el documento e indicó que incluía recomendaciones sobre los criterios relativos a los métodos de análisis y las medidas de control de la calidad que deberían introducirse en los laboratorios que realizaban análisis de modificaciones genéticas, con especial atención a la detección de marcadores genéticos del ácido desoxirribonucleico (ADN) basados en la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) de uso más corriente.
109) La delegación de Alemania se refirió a la lista de métodos preparada por el Grupo de Acción sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos y subrayó la importancia de seguir elaborando directrices que proporcionaran orientación a los gobiernos a fin de seleccionar los métodos para la detección de los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.
110) La delegación de los Estados Unidos acogió con agrado el documento, que proporcionaba una buena base científica para proseguir los debates, y señaló a la atención del Comité los comentarios que había presentado en el documento CRD 9. En particular, observó que en el documento se elaboraban criterios relativos principalmente a los métodos basados en el ADN, pero que deberían abordarse asimismo métodos alternativos basados en la detección de proteínas.
111) La delegación de Brasil opinó que debería considerarse la validación de métodos de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes y que en el Anexo 1 debería incluirse más información sobre la descripción del método, como por ejemplo la descripción del iniciador, el número de ciclos, la composición de los ciclos, el equipo, la longitud del amplicón, el tipo de polimerasa y el material de referencia.
112) La delegación del Japón cuestionó la aplicación de los criterios expuestos en el documento a la detección de organismos modificados genéticamente (OMG), aunque fueran aplicables al análisis químico.
113) La delegación de Noruega propuso que se enmendara la sección relativa al enfoque modular a fin de reflejar que no debería emplearse “a menos que pudiera documentarse la independencia de los módulos”, puesto que ello no debería evitarse sistemáticamente.
114) La delegación de Cuba señaló a la atención del Comité las cuestiones relacionadas con la protección de los consumidores que el Grupo de Acción tal vez tuviera que abordar en el futuro y, en particular, el nivel de transgenicidad del material.
115) El Comité debatió si deberían iniciarse nuevos trabajos en el procedimiento de trámites a fin de distribuir lo antes posible el documento contenido en el Apéndice I (Directrices para la Validación y Requisitos para el Control de la Calidad de los Análisis de OMG), con objeto de solicitar comentarios al respecto.
116) Algunas delegaciones subrayaron la necesidad de proceder con rapidez ya que los gobiernos necesitaban orientación sobre esta cuestión tan importante y compleja. Otras delegaciones indicaron que habían formado parte del Grupo de Trabajo original pero que no había habido tiempo suficiente para proporcionar comentarios detallados y que sería preferible considerar el texto cuidadosamente antes de iniciar la elaboración de directrices concretas.
117) El Comité acordó que las delegaciones de Alemania y el Reino Unido, con la asistencia de un grupo de redacción¹², revisaran el documento para su consideración en la siguiente reunión del Comité, con vistas a elaborar las Directrices.
MÉTODOS DE ANÁLISIS PARA LA DETERMINACIÓN DE DIOXINAS Y BIFENILOS POLICLORADOS (BPC) (Tema 10 del programa)¹³
118) La delegación de Alemania expresó su profundo pesar porque debido a la falta de aportaciones no había sido posible preparar una lista de métodos para la determinación de dioxinas y BPC para su examen en la presente reunión. La delegación señaló a la atención del Comité el hecho de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la CE habían iniciado un proyecto conjunto relacionado con los ensayos rápidos de dioxinas y compuestos afines (véase el documento CX/MAS 04/INF 1) que proporcionaría información adicional para preparar una lista más amplia de métodos para la determinación de los citados compuestos.
119) El Comité acordó que se preparara una carta circular para solicitar información sobre los métodos usados corrientemente para la determinación de dioxinas y compuestos afines. Esta información debería remitirse a Alemania, que prepararía un documento para su examen por el Comité en su siguiente reunión.
INFORME DE LA REUNIÓN ENTRE ORGANISMOS SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO (Tema 11 del programa)¹⁴
120) El Dr. Roger Wood, Presidente de la reunión entre organismos, presentó el proyecto de informe de la 16ª reunión entre organismos e informó al Comité de que el documento se presentaba principalmente para fines de información, y subrayó algunas cuestiones importantes examinadas en la reunión entre organismos, que se señalan a continuación.
121) Se indicó que el enfoque basado en criterios había sido adoptado por la Comisión y que la información sobre la validación debería ponerse a disposición de los clientes para velar por la aplicación efectiva de este enfoque.
122) El Dr. Wood señaló a la atención del Comité el problema relativo a la aplicación por los laboratorios de verificaciones de la eficacia y observó que los laboratorios de alto nivel podrían proporcionar valores de referencia para análisis particularmente difíciles.
123) Se informó al Comité de los avances en relación con el compendio electrónico de métodos analíticos y se indicó que deberían ponerse a disposición del público en general métodos de análisis validados.
124) En lo referente a la cuestión de la incorporación de cambios o correcciones de los métodos en el Codex Alimentarius, se indicó que se mantendría el sistema en vigor.
125) Se informó al Comité de que el documento sobre la armonización de la terminología analítica sería actualizado y se publicaría en el sitio web.
126) Por último, el Dr. Wood informó al Comité del examen del mandato de la reunión entre organismos y de los futuros cambios en la Secretaría.
127) El Comité expresó su reconocimiento a la reunión entre organismos y al Dr. Wood por su constructiva labor y por la contribución al trabajo del Comité y observó que el informe final se publicaría en el sitio web de la AOAC.
OTROS ASUNTOS Y TRABAJOS FUTUROS (Tema 12 del programa)
Utilización de resultados analíticos: planes de muestreo, relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y las disposiciones de las normas del Codex
128) El Comité recordó que había acordado examinar la nueva versión de las Directrices preparada por el Grupo de Trabajo especial en relación con el tema 12 del programa, titulado “Otros asuntos y trabajos futuros” (véanse asimismo los párrs. 6-13).
129) El Presidente del Grupo de Trabajo especial presentó el documento e indicó que el texto se había revisado sustancialmente y debería brindar instrucciones sencillas a los comités sobre productos en relación con el muestreo, la relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y las disposiciones de las normas del Codex.
130) El Comité enmendó el título a fin de reflejar la opinión de que la utilización de los resultados analíticos estaba relacionada con los planes de muestreo, más que con el muestreo en sí mismo.
131) La delegación de Nueva Zelandia opinó que había una contradicción entre los párrafos primero y último de la sección relativa a las cuestiones de interés y que ello hacía preciso una nueva redacción a fin de aclarar el asunto. En consecuencia propuso varias enmiendas sustanciales que se indican a continuación. La sección sobre la incertidumbre en la medición no era suficientemente general, ya que esta no era la única forma de proceder, y debería abordarse en un documento separado. En el plan de muestreo debería especificarse si la especificación se aplicaba al promedio de un lote o la proporción de muestras no conformes; no deberían tratarse en el documento las cifras significativas, ya que esta cuestión guardaba relación con la presentación de información y no con su uso en la evaluación de la conformidad.
132) El Comité enmendó el primer párrafo de la sección de recomendaciones a fin de aclarar que cuando los comités sobre productos examinaran y acordaran una especificación deberían declararse asimismo los métodos analíticos afectados.
133) Se expresaron opiniones diferentes respecto de la sección sobre la recuperación. La delegación de Irlanda señaló a la atención del Comité el hecho de que la recuperación era importante en los análisis orgánicos, especialmente cuando se analizaban niveles bajos, y propuso enmendar la frase de modo que dijera que los resultados analíticos sobre la recuperación deben comunicarse “cuando corresponda y sea apropiado”.
134) Algunas delegaciones propusieron suprimir esta sección, mientras que otras opinaron que las dos primeras frases de la versión anterior del documento reflejaban mejor las recomendaciones relativas a la recuperación. El Comité acordó enmendar esta sección con arreglo a la propuesta de la delegación de Irlanda y la mantuvo entre corchetes para seguir examinándola.
135) Se propuso remitir el documento al Comité sobre Principios Generales para su ratificación y posterior aprobación por la Comisión y su inclusión en el Manual de Procedimiento como orientación a los comités del Codex sobre productos. No obstante, el Comité señaló que aunque se había mejorado considerablemente el documento, quedaban aún varias cuestiones por examinar y era necesario seguir estudiándolas, por lo que decidió solicitar comentarios sobre la última versión y considerarla en su siguiente reunión (véase el Apéndice VII). Asimismo acordó que se pidiera a los comités sobre productos orientación en relación con ese documento.
TRABAJOS FUTUROS
136) El Comité tomó nota de que, como resultado de los debates mantenidos en la reunión en curso, en la siguiente reunión se examinarían las cuestiones siguientes:
• Anteproyecto de Directrices para la Evaluación de Métodos de Análisis Aceptables
• Consideración del criterio de “idoneidad para los fines previstos” en la evaluación de métodos de análisis
• Utilización de resultados analíticos: planes de muestreo, relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y las disposiciones de las normas del Codex
• Anteproyecto de Directrices para la Solución de Controversias sobre los Resultados (de Ensayos) Analíticos
• Examen de la terminología analítica para uso del Codex en el Manual de Procedimiento
• Ratificación de las disposiciones sobre métodos de análisis en las normas del Codex, incluida la conversión de los métodos relativos a oligoelementos en criterios
• Criterios relativos a los métodos para la detección e identificación de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos
• Métodos de análisis para la determinación de dioxinas y compuestos afines
• Informe de la reunión entre organismos sobre métodos de análisis
FECHA Y LUGAR DE LA PRÓXIMA REUNIÓN (Tema 13 del programa)
137) Se informó al Comité de que su 26ª reunión se celebraría en Budapest del 4 al 8 de abril de 2005. El lugar exacto de celebración de la reunión sería determinado por el país anfitrión y la Secretaría del Codex.

RESUMEN DEL ESTADO DE LOS TRABAJOS

(*) Para su inclusión en el Manual de Procedimiento.

ALINORM 04/27/23
APÉNDICE I

LIST OF PARTICIPANTS
LISTE DES PARTICIPANTS
LISTA DE PARTICIPANTES

MEMBER COUNTRIES
PAYS MEMBRES
PAÍSES MIEMBROS

ARGENTINA/ARGENTINE/ARGENTINA

Mr. Alfredo Montes Niño
Food Safety Consultant
Cerviño 5909
Sourdeaux (1612)
Buenos Aires
Argentina
tel: +54 11 4748 4690
fax: +54 11 4748 4690
e-mail: [email protected]

AUSTRIA/AUTRICHE/AUSTRIA

Dr. Rudolf Kapeller
Austrian Agency for Health and Food Safety
Bürgerstrasse 47.
4015 Linz, Austria
tel: +43 732 779071-12
fax: +43 732 779071-15
e-mail: [email protected]

BELGIUM/BELGIQUE/BÉLGICA

Dr. Martine Jouret
Veterinary
Ministry of Public Health
Federal Agency for the Safety of the Food Chain
WTC III Boulevard Simon Bolivar
1000 Brussels, Belgium
tel: +32 2 208 3887
fax: +32 2 208 3866
e-mail: [email protected]

Mrs. Mieke Van de Wiele
Federal Agency for the Safety of the Food Chain
Federal Food Laboratory
Braemkasteelstraat 59
9050 Gentbrugge
Belgium
tel: +32 9 231 6888
fax: +32 9 232 0582
e-mail: [email protected]

BRAZIL/BRÉSIL/BRASIL

Dr. Shirley Abrantes
Chemist
ANVISA/Health Ministry
AV.Brasil 4365 - Manguinhos
21045-900 Rio de Janeiro, Brazil
tel: +55 21 386 55124
fax: +55 21 229 00915
e-mail: [email protected]

Mrs. Marta Palma de Freitas Severo
Residues Food General Management
Ministry of Agriculture Livestock and Supply
Laboratory Animal Supply
Porto Alegre – Rio Grande do Sul
Estrada da Ponte Grossa - 3036
Brazil
tel: +55 51 324 8213
fax: +55 51 324 81926
e-mail: [email protected]

Mrs. Maria de Fátima A. Almeida Paz
Chemist
Ministry of Agriculture
AV. Almirante Barosso 5384 Bairro Souza
66610-000 Belém/Pará, Brazil
tel: +55 91 214 8633
fax: +55 91 231 2402
e-mail: [email protected]

Mr. Angelo de Queiroz Mauricio
Chemist
Ministry of Agriculture Livestock and Supply
Esplanda dos Ministerios,
Bloco D Anexo B Sala 328
CEP 70.043-900 Brasilia, Brazil
tel: +55 61 218 2806
fax: +55 61 225 5098
e-mail: [email protected]

CANADA/CANADÁ

Ms. Barbara Lee
Director
Canadian Food Inspection Agency
Laboratories Directorate
159 Cleopatra Drive RM 119
K1A 0Y9 Ottawa, Ontario
Canada
tel: +613 221 7014
fax: +613 228 6656
e-mail: [email protected]

Mrs. Carla Barry
National Manager
Canadian Food Inspection Agency
159 Cleopatra Drive RM 119
K1A 0Y9 Ottawa, Ontario
Canada
tel: +1 613 221 7157
fax: +1 613 221 7295
e-mail: [email protected]

CHINA/CHINE

Dr. Ka-sing Leung
Senior Chemist
Food and Environmental Hygiene Department
4/F., Public Health Laboratory Centre
328 Nam Cheong Street
Hong Kong
China
tel: +852 2319 8439
fax: +852 2776 4335
e-mail: [email protected]

CUBA

Lic. Justa Maida Cabrera Pérez
Head of Laboratory Dept.
Centro Nacional de Inspección de la Calidad
Av. Boyeros Km 3½
Cerro Ciudad Habana, Cuba
tel: +537 577 143
e-mail: [email protected]

M. Sc. Nelson Fernández Gil
Head of Quality Management Dept.
International Supervision Services
Cubacontrol S.A.
Av. 19-A No.21426 Atabey Playa
12100 Ciudad de La Habana 21, Cuba
tel: +53 7 271 3346
fax: +53 7 271 1332
e-mail: [email protected]
Czech Republic
république tchéque
República Checa

Mr. Petr Cuhra
Czech Agriculture and Food Inspection Authority
Za Opravnou 4
150 00 Praha 5, Czech Republic
tel: +420 257 199 540
fax: +420 257 199 541
e-mail: [email protected]

RNDr. CSc Bohumil Pokorny
Regional Public Health Institut
Gorkého 6
602 00 Brno, Czech Republic
tel: +420 541 421 242
fax: +20 541 213 548
e-mail: [email protected]

EGYPT/EGYPTE/EGIPTO

Dr. Mohamed Hassan Al-Elimi
Director
Ministry of Agricultural Central Laboratory of Residue Analysis of Pesticides and Heavy Metals in Food
7 Nadi El-Saied St.
Dokki Giza, Egypt
tel: +202 76 11 282
fax: +202 76 11 106
e-mail: [email protected]

Dr. Ashraf Hashem Gomaa
Quality Assurance Manager
Central Laboratory for Food and Feed
9 El-Gamaa st. Giza
Egypt
tel: +202 267 6030

EUROPEAN COMMUNITY
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
COMUNIDAD EUROPEA

Mr. Jerome Lepeintre
Head of Delegation of the EU Commission
Health and Consumer Protection Directorate-General (SANCO)
F101 04/78
1049 Brussels
Belgium
tel: +32 2 29 93701
fax: +32 2 2962 792
e-mail: [email protected]
Dr. Hermann Glaeser
Principal Administrator
Agriculture Directorate-General (AGRI)
Rue de la Loi 130
1049 Brussels
Belgium
tel: +32 2 295 3238
fax: +32 2 295 3310
e-mail: [email protected]

Mr. Bertrand Lombard
Coordinator CRL „MILK”
AFSSA – LERQAP
23 Avenue du General de Gaulle
94700 Maisons-Alfort
tel: +33 1 49 772 696
fax: +33 1 43 689 762
e-mail: [email protected]

Dr. Michael Bickel
European Commission, Joint Research Centre Institute for Referenca Materials and Measurements
Retieseweg
B-2440 Geel
Belgium
tel: +32 14 57 17 34
fax: +32 14 571 787
e-mail: [email protected]

FINLAND/FINLANDE/FINLANDIA

Ms. Harrlet Wallin
Senior Officer, Food Control
National Food Agency
PO Box 28
FIN-00581 Helsinki
Finland
tel: +358 9 3931 557
fax: +358 9 3931 593
e-mail: [email protected]

FRANCE/FRANCIA

Mr. Jean-Bernard Bourguignon
Ministére de l' Economie, des Finances et de l' Industrie DGCCRF-Télédoc 051
59 boulevard Vincent Auriol
75703 Paris, Cedex 13, France
tel: +33 1 4497 3070
fax: +33 1 4497 3037
e-mail: jean-bernard.bourguignon @dgccrf.finances.gouv.fr

Mr. Pascal Audebert
Chargé de mission "Codex Alimentarius"
Comité interministériel pour les questions de coopération économique européenne Secrétariat général (SGCI) - Secteur AGRAP
Carré Austerlitz
2 boulevard Diderot
75572 Paris, France
tel: +33 1 4487 1603
fax: +33 1 4487 1604
e-mail: [email protected]
Dr. Alain Duran
Ministére de l' Economie, de Finances et de l' Industrie DGCCRF-Bureau C3
59 boulevard Vincent Auriol
75703 Paris, Cedex 13, France
tel: +33 1 4497 3331
fax: +33 1 4497 3037
e-mail: [email protected]

Mme. Laurence Leonetti
CNIEL
42 rue de Chateaudun
75314 Paris, Cedex 09, France
tel: +33 1 4970 7129
fax: +33 1 4280 6345
e-mail: [email protected]

Ms. Nadine Normand
AFNOR Business Manager
Standardisation for Food and Agriculture
11, avenue Francis de Pressencé
93571 Paris, France
tel: +33 1 4162 8510
fax: +33 1 4917 9000
e-mail: [email protected]

GEORGIA/GEORGIE

Mr. David Kuprava
Heavy and Toxic Elements Controller
Product Compliance Test Center
5 Jikia street
Tbilisi, Georgia
tel: + 99532 334813
fax: +99532 986397
e-mail: [email protected]

GERMANY/ALLEMAGNE/ALEMANIA

Dr. Carolin Stachel
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety
Diedersdorfer Weg 1
12277 Berlin, Germany
tel: +49 1888 412 2388
fax: +49 1888 412 2955
e-mail: [email protected]

Mr. Hermann Broll
Bundesinstitut für Risikobewertung
Postfach 33 00 13
14191 Berlin, Germany
tel: +49 1 888 412-3639
fax: +49 1 888 412-3635
e-mail: [email protected]

Dr. Axel Preuss
Chemisches Landes- und Staatliches Veterinäruntersuchungsamt
Joseph-Koenig-Str. 40.
48147 Münster, Germany
tel: +49 251 9821 215
fax: +49 251 9821 250
e-mail: [email protected]
HUNGARY/HONGRIE/HUNGRÍA

Dr. Mária Váradi
Head of Analytics Unit
Central Food Research Institute
H-1022 Budapest, Hermann Ottó út 15., Hungary
tel: +36 1 355 8982
fax: +36 1 212 9853
e-mail: [email protected]
Dr. Julianna Bányai
Professor
BKÁE Faculty of Horticultural Sciences
Villányi út 29-35.
H-1118 Budapest, Hungary
tel: +36 1 466 9273
fax: +36 1 466 9273
e-mail: [email protected]

Mrs. Kinga Bikfalvi
Secretary
Committee of Hungarian Food Book
Ministry of Agriculture and Regional
Development
Division of Food Industry
H-1055 Budapest
Kossuth Lajos tér 11
Hungary
tel: +36 1 304 4000

Dr. Péter Fodor
Szent István University
Faculty of Horticulture and Food Industry
Villányi út 29-43.
H-1118 Budapest, Hungary
tel: +36 1 385 0666

Dr. Anna Gergely
Head of Department
National Institute of Food Hygiene and
Nutrition
Gyáli út 3/a
H-1097 Budapest
Hungary
tel: +36 1 476 6441
fax: +36 1 215 5369
Dr. Ágnes Rátz-Ludányi
Standardization Manager
Hungarian Standards Institution (MSZT)
Üllői út 25.
1091 Budapest, Hungary
tel: +36 1 456 6861
fax: +36 1 456 6823
e-mail: [email protected]

Dr. Marianna Tóth-Márkus
Senior Research Worker
Central Food Research Institute
H-1022 Budapest, Hermann Ottó út 15.
Hungary
tel: +36 1 355 8244
fax: +36 1 355 8928
e-mail: [email protected]
INDONESIA/INDONÉSIE

Dr. Sunarya
Deputy for Standard Application & Accreditation
National Standardization Agency
Jakarta, Indonesia
tel: + 62 21 574 7042
fax: +62 21 574 7045
e-mail: [email protected]

Mr. Suprianda Ruru
Head of Economic Section
Indonesian Embassy Budapest
Városligeti fasor 26., Budapest, Hungary
tel: +36 1 413 3800
fax: +36 1 322 8669
e-mail: [email protected]

IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
IRAN, REPUBLIQUE ISLAMIQUE DE
IRÁN, REPÚBLICA ISLÁMICA DEL

Dr. Behzad Ghareyazie
Director General
Agricultural Biotech. Res. Inst.
ABRII, Seed and Plant Institute
Mahdasht Road
Karaj, Iran
tel: +98 261 270 8282
fax: +98 261 270 4539
e-mail: [email protected]

IRELAND/IRLANDE/IRLANDA

Dr. Marie Walsh
State Chemist - The State Laboratory
Abbotstown
15 Dublin, Ireland
tel: +353 1 802 5848
fax: +353 1 821 7320
e-mail: [email protected]

Ms. Ita Kinahan
The State Laboratory
Abbotstown, 15 Dublin, Ireland
tel: +353 1 802 5801
fax: +353 1 821 7320
e-mail: [email protected]

Dr. Paul Rafter
Superintending Veterinary Inspector
Agriculture & Food
Central Meat Laboratory
Abbotstown, Castleknock
15 Dublin, Ireland
tel: +353 1 607 2879
fax: +353 1 821 4966
e-mail: [email protected]

Kari Töllikkö
Council of the European Union
Principal Administrator
General Secretariat of the EU
tel:+32 2 285 784
fax:+32 2 285 6198
e-mail: [email protected]

ITALY/ITALIE/ITALIA

Mr. Ciro Impagnatiello
Ministero delle Politiche Agricole e Forestali
Via XX Settembre 20, 00187 Rome, Italy
tel: +39 06 4665 6511
fax: +39 06 488 0273
e-mail: [email protected]

JAPAN/JAPON/JAPÓN

Dr. Yukiko Yamada
Senior Scientific Counselor
Food Safety and Costumer Affairs Bureau
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
1-2-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku
100-8950 Tokyo, Japan
tel: +81 3 3502 2319
fax: +81 - 35 02 0389
e-mail: [email protected]

Dr. Koji Miura
Director
International Food Safety Planning,
Department of Food Safety
Pharmaceutical and Food Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku
100-8916 Tokyo, Japan
tel: +81 3 3595 2326
fax: +81 3 3503 7965

Mr. Kazuhiko Ino
Assistant Director - Inspection and Safety Division
Department of Food Safety
Pharmaceutical and Food Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare
1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku
100-8916 Tokyo, Japan
tel: +81 3 3595 2337
fax: +81 3 3503 7964
e-mail: [email protected]

Dr. Rieko Matsuda
Section Chief for Division of Foods
National Institute of Health Science
1-18-1 Kamiyoga, Setagaya-ku
158-8501 Tokyo, Japan
tel: +81 3 3700 1644
fax: +81 3 3707 6950
e-mail: [email protected]

Dr. Kazukata Yamamoto
Senior Researcher
Food Material Division, National Food
Research Institute
2-1-12, Kannondai, Tsukuba
305-8642 Ibaraki, Japan
tel: +81 29 838 7152
fax: +81 29 838 7152
e-mail: [email protected]

Mr. Kenichi Sakaida
Officer - International Affairs Division,
Center for Food Quality,
Labeling and Consumer Services
2-1, Shintoshin, Chuo Ward
330-9731 Saitama, Japan
tel: +81 48 600 2375
fax: +81 48 600 2377
e-mail: [email protected]

Ms. Akiko Hakoda
Officer
International Affairs Division,
Center for Food Quality, Labeling and Consumer Services
2-1, Shintoshin, Chuo Ward
330-9731 Saitama, Japan
tel: +81 48 600 2375
fax: +81 48 600 2377
e-mail: [email protected]

Mr. Toshiaki Sugimoto
Technical Adviser
Japan Food Hygiene Association
2-6-1 Jingu-mae, Shibuya-ku
150-0001 Tokyo, Japan
tel: +81 3 3403 2111
fax: +81 3 3478 0059
e-mail: [email protected]

KENYA

Mrs. Rosemary Njeri Ng'anga’
Senior Analytical Chemist
Kenya Plant Health Inspectorate Service
P.O. Box 49592
Nairobi, Wai Yaki Wai
Kenya
tel: +254 020 444 2340
fax: +254 020 444 8940
e-mail: [email protected]

KOREA, REPUBLIC OF
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
REPÚBLICA DE COREA

Dr. Jin-Wook Kwon
Senior Researcher
National Veterinary Research and Quarantine Service
Ministry of Agriculture and Forestry
480, Anyang 6-dong, Manan-gu
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
tel: +82-31-467-1982
fax: +82-31-467-1897
e-mail: [email protected]

Ms. Hey-Ree Bae
Researcher
National Agriculturel Products Quality Management Service (NAQS)
560, 3-Ga DangSan-Dong
Soul, YoungDeungPo-Gu, Republic of Korea
tel: +82 2 2165 6120
fax: +82 2 2165 6006
e-mail: [email protected]

Mr. Soon-IL Jeong
Researcher
National Agriculturel Products Quality Management Service
560, 3-Ga DangSan-Dong
Soul, YoungDeung Po-Gu, Republic of Korea
tel: +82 2 2165 6080
fax: +82 2 2165 6006
e-mail: [email protected]

Mr. Hak Gi Kim
Deputy Director
Ministry of Maritime Affairs and Fisheries
Fisheries Product Quality and Safety Division
Fisheries Policy Bureau
50 Chungjeong-No, Seodaemun-Gu
120-715 Seoul, Republic of Korea
tel: +82 02 3148 6922
fax: +82 02 3148 6924
e-mail: [email protected]

Mrs. Jae Hyun Kim
Researcher
National Fisheries Products Quality Inspection Services
Ministry of Maritime Affairs and Fisheries
192-7 Ilsan 2 dong, Ilsan gu
Koyang si, Kyunggi do, Republic of Korea
tel: +82 31 976-3024
fax: +82 31 976 6391
e-mail: [email protected]

Dr. Dongmi Choi
Deputy Director - Korea Food and Drug Administration
5 Nokbun-Dong
122-704 Seoul, Republic of Korea
tel: +82 2 380 1674
fax: +82 2 380 1873
e-mail: [email protected]

Dr. Kil Jin Kang
Senior Researcher
Korea Food and Drug Administration
5 Nokbun-Dong
122-704 Seoul, Republic of Korea
tel: +82 2 380 1696
fax: +82 2 380 1631
e-mail: [email protected]

Mr. Jong Sung Park
Pharmaceutical and Food Policy Division
Ministry of Health and Welfare
1-Joong Ang Dong
Phamarceutical and Food Policy Division
427-721 Gyeonggi Do, Republic of Korea
tel: +82 2 504 6233
fax: +82 2 504 1456
e-mail: [email protected]

Ms. Jeong Mi Hong
Pharmaceutical and Food Policy Division
Ministry of Health and Welfare
1-Joong Ang Dong
427-721 Gyeonggi Do, Republic of Korea
tel: +82 2 504 6233 - fax: +82 2 504 1456
e-mail: [email protected]

Dr. Chul Su Lee
Researcher
Korea Health Industry Development Institute
Department of Food Industry Development
57-I Noryangjin-Dong, Dongjak-gu
156-800 Seoul, Republic of Korea
tel: +82 2 2194 7334 - fax: +82 2 826 1763
e-mail: [email protected]

Dr. Kee Sung Kyung
Researcher
Nation Institute of Agricultural Science and Technology
Hazardous Substances Division, Department of Crop Life Safety
249 Seodun-dong, Kwonseon-ku
441-707 Suwon, Republic of Korea
tel: +82 31 290 0522
fax: +82 31 290 0506
e-mail: [email protected]

MOROCCO/MAROC/MARRUECOS

Mr. Mohamed Benzine
Responsable Laboratoire Physico - Chimie
72, Rue Mohamed Smiha
Casablanca, Morocco
tel: +212- 22 31 44 80
fax: +212 -22 30 51 68
e-mail: : [email protected]

Mr. Abdelaziz Soulhi
Ingénieur Chef de Service Alimentaire 2
Laboratorie Officel d'Analyseses
25 Rue Nichakra Rahal
Casablanca, Morocco
tel: +212-22 30 21 96
fax: +212 22 30 19 72
e-mail: [email protected]

NETHERLANDS/PAYS-BAS/PAÍSES BAJOS

Mr. Jacob de Jong
Chemist State Institute for Quality Controll of Agriculture Products
POBox 230
6700 AE Wageningen, Netherlands
tel: +31 317 475581
fax: +31 317 417717
e-mail: [email protected]

Mr. Henk van der Schee
Chemist
Regional Inspectorate for Health Protection
Hoogte Kadijk 401
1018 BK Amsterdam, Netherlands
tel: +31 20 524 4600
fax: +31 20 524 4700
e-mail: [email protected]

NEW ZEALAND/
NOUVELLE ZÉALANDE/
NUEVA ZELANDIA

Mr. Phil Fawcet
Programme Manager
New Zeland Food Safety Authority
P.O. Box 2835
Wellington, New Zealand
tel: +64 4 463 2656
fax: +64 4 463 2675
e-mail: [email protected]
Mr. Roger Kissling
Statistician
Fonterra Hautapu
Private Bag 885
Cambridge, New Zealand
tel: +64 7 823 3706
fax: +64 7 827 9698
e-mail: [email protected]

NORWAY/NORVÉGE/NORUEGA

Ms. Astrid Nordbotten
Adviser
Norwegian Food Safety Authority –
Regional Office As
P.O: Box 383
2381 Brumunddal, Norway
tel: +47 6494 4330
e-mail: [email protected]

Mrs. Marianne T. Werner
Reserach Scientist
National Veterinary Institute
P.O: Box 8156
0033 Oslo, Norway
tel: +47 2321 6221
fax: +47 2321 6201
e-mail: [email protected]

PAKISTAN/PAKISTÁN

Mr. Khalid Durrani
Chargé d’Affaires
Embassy of Pakistan
1125 Budapest
Adonisz u. 3/A
Hungary
tel: +36 1 355-8017
fax: +36 1 375-1402
[email protected]

Ms. Mária Szigetvári
Assistant
Embassy of Pakistan
1125 Budapest
Adonisz u. 3/A
Hungary
tel: +36 1 355-8017
fax: +36 1 375-1402
[email protected]

PHILIPPINES/FILIPINAS

Ms. Agnes Collado
Manager
Agro-Industrial Research Laboratory
Sugar Regulatory Administration
Philippines
tel: +632 9264 878
fax: +632 9264 878
e-mail: [email protected]

POLAND/POLOGNE/POLONIA

Ms. Barbara Niewiarowicz
Chief of Central Laboratory
Agricultural and Food Quality Inspection
ul. Reymonta11-13
60-791 Poznan, Poland
tel: +48 61 867 9034
fax: +48 61 867 9019
e-mail: [email protected]

SINGAPORE/SINGAPOUR/SINGAPUR

Mr. Mohamed Sah Redha Bin Hamzah
Scientific Officer
Health Sciences Authority
11 Outram Road
169078 Singapore, Singapore
tel: +65 62130735
fax: +65 62130839
e-mail: [email protected]

SLOVAK REPUBLIC
REPUBLIQUE DE SLOVAQUIE
REPÚBLICA ESLOVACA

Mr. Ĺubomir Daško
Food Research Institute
Priemysellia 4
824 75 Bratislava, Slovakia
tel: +421 2 502 37141
fax: +421 2 555 71514
e-mail: [email protected]

SPAIN/ESPAGNE/ESPAÑA

Dr. Pedro A. Burdaspal Pérez
Jefe del Área Química del Centro Nacional de Alimentación
Agencia Española de Seguridad Alimentaria
Carretera de Majadahonda a Pozuelo
28220 Majadahonda, Madrid, Spain
tel: +34 91 509 7931
fax: +34 91 509 7926
e-mail: [email protected]

Dr. Elía de la Hera Marcias
Jefel del Servicio
Técnicas Instrumentales del Centro de Investigación y Control de la Calidad Subdirección General
Avenida de Cantabria s/n
28042 Madrid, Spain
tel: +34 91 747 1500
fax: +34 91 747 9517
e-mail: [email protected]

Dr. José Ramón García Hierro
Director Adjunto
Laboratorio Arbitral-Agroalimentario de la Subdirección General de Control de la Calidad Alimentaria
Carretera de la Coruña km 10,7
28023 Madrid, Spain
tel: +34 91 347 4965
fax: +34 91 347 4968
e-mail: [email protected]
Sudan/SOUDAN/SUDÁN

Mr. Abdel Latif Ahmed Mohamed
Scientific Researcher
Food Quality Control H.D
National Chemical Laboratories,
Ministry of Health
P.O. Box 287
Khartoum, Sudan
tel: +249-11-779789
fax: +249-11-795164
e-mail: [email protected]

SWEDEN/SUÉDE/SUECIA

Mrs. Eva Rolfsdotter Lönberg
Codex Coordinator For Sweden
National Food Administration
P.O. Box 622
SE-751 26 Uppsala, Sweden
tel: +46 1817 5547
fax: +46 1810 5848
e-mail: [email protected]

Dr. Ulla Edberg
Head of Chemistry Division 2
National Food Administration
P.O. Box 622
SE-751 26 Uppsala, Sweden
tel: +46 1817 5060 96
fax: +46 1810 5848
e-mail: [email protected]

SWITZERLAND/SUISSE/SUIZA

Dr. Gérard Gremaud
Collaborateur Scientifique
Office Fédéral de la Santé Publique
Sûreté alimentaire
Schwarzenburgstrasse 15
3003 Bern, Switzerland
tel: +41 31 322 95 56
fax: +41 31 322 95 74
e-mail: [email protected]

Mr. Pierre Venetz
Nestec Ltd. - Nestlé Reserarch Center
Quality and Safety Department
P.O. box 44
1000 Lausanne 26, Switzerland
tel: +41 21 785 8144
fax: +41 21 785 8553
e-mail: [email protected]

THAILAND/THAILANDE/TAILANDIA

Mrs. Sasitorn Kanarat
Director of Veterinary Public Health Laboratory
Bureau of Quality Control of Livestock Products
Department of Livestock Development
Tivanont Rd, Bang-Kadi
Pathumtani 12000, Thailand
tel: +662 963 9215
fax: +662 963 9215
e-mail: [email protected]; [email protected]
Ms. Suwimon Keerativiriyaporn
Food Technologist
Samutsakorn Fish Inspection Center
P.O. Box 39. Aumphur Muang
74000 Samutsakorn, Thailand
e-mail: [email protected]

Mrs. Orawan Kaewprakaisangkul
Director of Lab Service Dept.
National Food Institute
2008 Jaransanitwong 40 BangPlad
10700 Bangkok, Thailand
tel: +662 886 8088
fax: +662 8835021
e-mail: [email protected]

Dr. Chutima Waisarayutt
Kasetsart University
Division of Agro-Industry Technology Management Faculty of Agro-Industry
50 Praholyothin Rd. Jatujak
10900 Bangkok, Thailand
tel: +662 562 5093
fax: +662 562 5092
e-mail: [email protected]

Ms. Paveena Pinkaew
Standards Officer
Office of Commodity and System Standards
National Bureau of Agricultural Commodity and Food Standards
Ministry of Agriculture and Cooperatives
Rajadamnern Nok. Av.
Bangkok 10200, Thailand
tel: +662 280 3883
fax: +662 280 3899
e-mail: [email protected]

UNITED KINGDOM/ROYAUME-UNI
REINO UNIDO

Dr. Roger Wood
Food Standards Agency
c/o Institute of Food Research
NR4 7UA Norwich, Colney, UK
tel: +44 1603 255231
fax: +44 1603 507723
e-mail: [email protected]

Mr. Braxton Reynolds
Tickle & Reynolds,
Public Analyst's Laboratory
83 Heavitree Road
EX1 2ND Exeter
tel: +44 1392 272836
fax: +44 1392 422691
e-mail: [email protected]

UNITED STATES OF AMERICA
ETATS-UNIS D’AMERIQUE
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

Dr. Gregory Diachenko
Director
Division of Chemistry Research and Environmental Review
Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration
College Park, MD 20740
5100 Paint Branch Parkway (HFS-245), USA
tel: +1 301 436 1898
fax: +1 301 436 2634
e-mail: [email protected]

Dr. Don Kendall
Chief, Biotechnology Branch
U.S. Department of Agriculture
Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration
10383 North Ambassador Drive
64153 Kansas City, USA
tel: +1 816 891 0463
fax: +1 816 891 0478
e-mail: [email protected]

Mr. Syed Ali
Staff Office
U.S. Department of Agriculture
Room 4861-South Building
20250-3700 Washington DC, USA
tel: +1 202 205 0574
fax: +1 202 720-3157
e-mail: [email protected]

Dr. Michael Sussman
Molecular Biologist
U.S. Department of Agriculture
National Science Laboratory Agriculture Marketing Service
801 Summit Crossing Place, Suite B
28054 Gastonia NC, USA
tel: +1 704 867 3873
fax: +1 704 853 2800
e-mail: [email protected]

Ms. Anne Bridges R.
Senior Technology Leader
General Mills Inc.
9000 Plymouth Ave North
55427 Minneapolis, USA
tel: +1 763 764 3712
fax: + 1 763 764 4398
e-mail: [email protected]
Dr. Randal Giroux
Scientific Lead, Corporate Agricultural Biotechnology
Cargill Scientific Resources
2301 Crosby Road
MN 55391 Wayzata, USA
tel: +1 952 742 3325
fax: +1 952 742 4925
e-mail: [email protected]

Dr. I-Pin Ho
Senior Scientist
National Food Processor Association
1350 I , NW, Suite 300
20005 Washington, USA
tel: +1 202 639 5977
fax: +1 202 639 5991
e-mail: [email protected]

Dr. Emilio J. Esteban
Laboratory Director
USDA,FSIS,OPHS Western Laboratory
620 Central Avenue Bldg 2A
94501 Alameda, USA
tel: +1 510 337 5030
fax: +1 510 337 5036
e-mail: [email protected]

VIET NAM

Mr. Pham Van Hung
Deputy Director of Nafiqaved Branch VI Ministry of Fisheries
386C Cach Mang Thang 8 St. Bin
Can Tho, Vietnam
tel: +84 71 886789
fax: +84 71 884697
e-mail: [email protected]

INTERNATIONAL ORGANIZATIONS
ORGANIZATIONS INTERNATIONALES
ORGANIZACIONES INTERNACIONALES

Association of American Feed Control Officials (AAFCO)

Dr. Alan R Hanks
Purdue University
175 South University Street
47907-2063 West Lafayette, Indiana, USA
tel: +1 765 494 1492
fax: +1 765 494 4331
e-mail: [email protected]

AOAC INTERNATIONAL

Ms. Anita Mishra
Principal Scientific Liaison,
Government and Industry
481 N. Frederick Ave. Suite500
20877 Gaithersburg, USA
tel: +1 301 924 7077
fax: +1 301 924 7089
e-mail: [email protected]

AOCS

Dr. Richard Cantrill
Technical Director
2211 W. Bradley Ave
IL 61821 Champaign, USA
tel: +1 217 359 2344
fax: +1 217 351 8091
e-mail: [email protected]

Dr. Ray Shillito
Manager, External Technical Services, Americas
Biotechnology Support
Bayer CropScience
2 TW Alexander Drive
NC 27709
USA
tel: +1 919 549 2210
fax: +1 919 549 3907
e-mail: [email protected]

ASSOCIATION OF EUROPEAN COELIAC SOCIETIES (AOECS)

Ms. Hertha Deutsch
Codex and Labelling Affairs
Anton Baumgartner Strasse 44/C 5/2302
A-1230 Vienna, Austria
tel: +43-1-6671 887
fax: +43-1-6671 887
e-mail: [email protected]

BIO

Dr. Janet Collins
Global Regulatory Leader
Monsanto Corporation
600 13th Street NW, Suite 600
20005 Washington DC, USA
tel: +1 202 383 2861
fax: +1 202 783 1924
e-mail: [email protected]

COCOA PRODUCERS’ ALLIANCE (COPAL)

Nanga Paul Coulibaly
Head of Scientific Department
Cocoa Producers' Alliance
National Assembly Complex, TBS
P.O. Box 1718 Lagos
Nigeria
tel: +234 1 263 5574
fax: +234 1 263 5684
e-mail: [email protected]

CROPLIFE INTERNATIONAL

Mr. Michael Leader
CropLife International
143 Avenue Louise
1050 Brussels
Belgium
tel: +32 2 541 1666
fax: +32 2 542 0419
e-mail: [email protected]

Dr. Markus Lipp
Monsanto Company
800 N. Lindbergh Blvd. 03C
103141 St. Louis Mo, USA
tel: +1 314 1094 8644
fax: +1 314 1094 5925
e-mail: [email protected]

EUROPABIO

Dr. Dirk Klonus
Europabio
Postfach 80 03 20
65926 Frankfurt/Main 80
Germany
tel: +49 69 30 51 47 58
e-mail: [email protected]

INTERNATIONAL DAIRY FEDERATION (IDF)
Mr. Edward Hopkin
Director General
Diamant Building
80, Boulevard Auguste Reyers
1030 Brussels
Belgium
tel: +32 2 73 398 88
fax: +32 2 73 304 13
e-mail: [email protected]

INTERNATIONAL VINE AND WINE OFFICE (OIV)

Mr. Jean-Claude Ruf
OIV Unité "Oenologie, Nutrition et Santé, Méthodes d'Analyse"
18, rue d'Aguesseau
75008 Paris, France
tel: +33 1 4494 8094
fax: +33 1 4266 9063
e-mail: [email protected]

Mr. Alain Blaise
Centre de Formation et de la Recherche en Oenologie Faculté de Pharmacie Université Montpellier I
15 Avenue Charles Flahault
34093 Montpellier Cedex 5, France
tel: +33 467 54 86 71
fax: +33 467 54 86 86
e-mail: [email protected]

Mrs. Mary Kelly
Centre de Formation et de la Recherche en Oenologie Faculté de Pharmacie Université Montpellier I
15 Avenue Charles Flahault
34093 Montpellier Cedex 5, France
tel: +33 467 54 86 77
fax: +33 467 54 86 86
e-mail: [email protected]

INSTITUTE OF FOOD TECHNOLOGISTS (IFT)

Dr. S. Suzanne Nielsen
Purdue University
Professor and Chair
Department of Food Science
745 Agriculture Mall Dr.
47907 2009 West LaFayette, IN, USA
tel: +1 765 494 8256
fax: +1 765 494 7953
e-mail: [email protected]

INTERNATIONAL ORGANIZATION OF STANDARDIZATION (ISO)

Dr. Martha Petró-Turza
Secretary of ISO/TC 34
Magyar Szabványügyi Testület
Üllői út 25
1450 Budapest
Hungary
tel: +36 1 456 6800
fax: +36 1 456 6823
e-mail: [email protected]

NORDIC COMMITTEE ON FOOD ANALYSIS (NMKL)

Mrs. Hilde Skaar Norli
Secretary Genaral
National Veterinary Institute
P.O. Box 8150 Dep.,
N-0033 Oslo
Norway
tel: +47 6487 0046
fax: +47 2321 6202
e-mail: [email protected]

WGPAT (WORKING GROUP ON PROLAMIN ANALYSIS AND TOXICITY)

Prof. Martin Stern
University Children's Hospital
Hoppe-Seyler str 3.
72076 Tübinge
Germany
tel: +4970 71 2983 781
fax: +49 70 7129 5477
e-mail: [email protected]

Prof. Enrique Méndez
Scientific Research
Centro Nacional de Biotechnologia
Canto Blanco
28049 Madrid
Spain
tel: +34 91 585 4842
fax: +34 91 585 4506
e-mail: [email protected]

FAO

FAO SUB-REGIONAL OFFICE FOR CENTRAL AND EASTERN EUROPE
(FAO-SEUR)

Mr. Michael Canon
Food Standards and Nutrition Officer
Benczur u. 34.
1068 Budapest
tel: +36 1 461 2021
fax: +36 1 351 2079
e-mail: [email protected]

JOINT FAO/WHO Secretariat

Dr. Selma Doyran
Food Standards Officer
Joint FAO/WHO Food Standards Programme
Food and Nutrition Division, FAO
Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome
Italy
tel: +39 06 570 55826
fax:+39 06 570 54593
e-mail:[email protected]

Dr. Jeronimas Maskeliunas
Food Standards Officer
Food and Agricultural Organization of the United Nations
Joint FAO/WHO Food Standards Programme
Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome
Italy
tel: +39 06 570 53967
fax: +39 06 570 54593
e-mail: [email protected]

Dr. Anne Breton
Associate Professional Officer
Joint FAO/WHO Food Standards Programme
Food and Nutrition Division, FAO
Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome
Italy
tel: +39 06 570 56210
fax: +39 06 570 54593
e-mail:[email protected]

ALINORM 04/27/23
APÉNDICE II

ENMIENDAS AL MANUAL DE PROCEDIMIENTO PROPUESTAS

1. CRITERIOS GENERALES PARA LA SELECCIóN DE MéTODOS DE ANáLISIS VALIDADOS EN UN SOLO LABORATORIO (PARA SU INCLUSIóN DESPUéS DE LOS CRITERIOS GENERALES)

Los métodos validados entre laboratorios no siempre están disponibles o no siempre pueden aplicarse, especialmente en el caso de los métodos de multianalitos/multisustratos y de nuevos analitos. Los criterios que deben utilizarse para seleccionar un método están incluidos en los Criterios generales para la selección de métodos de análisis. Además, los métodos validados en un solo laboratorio deben satisfacer los siguientes criterios:

i) el método se valida de conformidad con un protocolo reconocido internacionalmente (por ejemplo, los enumerados en las Directrices armonizadas de la UIQPA para la validación de métodos de análisis en un solo laboratorio);
ii) la aplicación del método se enmarca en un sistema de calidad que se ajuste a la norma ISO/IEC 17025: 1999 o a los Principios de las buenas prácticas de laboratorio de la OCDE;
El método debería complementarse con información sobre precisión demostrada, por ejemplo, con:
- participación regular en planes de aptitud siempre que estén disponibles;
- calibración utilizando materiales de referencia certificados, cuando proceda;
- estudios de recuperación realizados en la concentración prevista de los analitos;
- verificación de los resultados mediante otros métodos validados, siempre que estén disponibles.

2. Directrices sobre la inclusión de disposiciones específicas en las normas y los textos afines del Codex
Principios para el establecimiento de métodos de análisis del Codex

ENMIENDAS A LA TERMINOLOGíA ANALíTICA PARA USO DEL CODEX

Especificidad: Suprimido.
Selectividad: Selectividad es el grado en que un método puede determinar analitos concretos en mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes con un comportamiento similar.
Selectividad es el término recomendado en química analítica para expresar el grado en que un método concreto puede determinar analitos en presencia de interferencias de otros componentes. La selectividad se puede graduar. Se debe desalentar el uso de especificidad para el mismo concepto, ya que ello lleva con frecuencia a confusión.

Exactitud (como concepto) y exactitud (como parámetro estadístico) se sustituirán con la definición siguiente:
Exactitud: El grado de concordancia entre el resultado notificado y el valor de referencia aceptado.
Nota:

El término exactitud, cuando se aplica a un conjunto de resultados de un ensayo, conlleva una combinación de componentes aleatorios y un componente de sesgo o error sistemático común.
Conformidad: El grado de concordancia entre el valor medio obtenido de una serie de resultados de un ensayo y un valor de referencia aceptado.

Nota:

1. La medida de conformidad se expresa habitualmente en términos de sesgo.
2. La conformidad se ha definido también como “exactitud de la media”. No se recomienda este uso.

Términos que deben utilizarse en el enfoque por criterios

Selectividad: Selectividad es el grado en que un método puede determinar analitos concretos en mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes con un comportamiento similar.

Selectividad es el término recomendado en química analítica para expresar el grado en que un método concreto puede determinar analitos en presencia de interferencias de otros componentes. La selectividad se puede graduar. Se debe desalentar el uso de especificidad para el mismo concepto, ya que ello lleva con frecuencia a confusión.

ALINORM 04/27/23
APÉNDICE III

PROYECTO DE DIRECTRICES GENERALES SOBRE MUESTREO
(En el Trámite 8 del Procedimiento)

SECCIÓN 2. NOCIONES PRINCIPALES EN RELACIÓN CON EL MUESTREO 40

PROYECTO DE DIRECTRICES GENERALES SOBRE MUESTREO

PREÁMBULO

JUSTIFICACIÓN

Las normas alimentarias del Codex tienen por objeto proteger la salud de los consumidores y velar por la aplicación de prácticas leales en el comercio de alimentos.
Los métodos de muestreo del Codex tienen la finalidad de garantizar el uso de procedimientos de muestreo justos y válidos cuando se analicen alimentos para comprobar si se ajustan o no a una determinada norma del Codex sobre productos. Los métodos de muestreo deberían usarse a escala internacional con miras a evitar o eliminar las dificultades que puedan surgir a causa de las diferencias entre los planteamientos jurídicos, administrativos y técnicos del muestreo o de interpretaciones divergentes de los resultados de los análisis de lotes o remesas de alimentos, a la luz de las disposiciones pertinentes de la norma del Codex aplicable.
Las presentes Directrices se han elaborado para facilitar la consecución de estos objetivos por parte de los comités del Codex sobre productos, los gobiernos y otros usuarios.

RECOMENDACIONES BÁSICAS PARA LA SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO DEL CODEX

La presente cláusula es un requisito previo para el uso de estas Directrices y tiene por objeto facilitar la selección de planes de muestreo del Codex, así como fijar un método sistemático para la selección.
A continuación se enumeran los puntos fundamentales que los comités del Codex sobre productos, los gobiernos y otros usuarios deberían examinar a fin de elegir los planes de muestreo adecuados, al establecer especificaciones¹⁵.
1) Existencia (o no) de documentos de referencia internacionales sobre muestreo de los productos en cuestión
2) Naturaleza del control
• Característica aplicable a cada elemento individual del lote
• Característica aplicable a todo el lote (enfoque estadístico)

3) Naturaleza de la característica que ha de controlarse

• Característica cualitativa (característica evaluada como conforme/no conforme, o con arreglo a un criterio análogo, p. ej. presencia de un microorganismo patógeno)
• Característica cuantitativa (característica medida en una escala continua, p. ej. una característica de composición)

4) Elección del nivel de calidad (NCA o CL)
• De acuerdo con los principios establecidos en el Manual de Procedimiento del Codex y con el tipo de riesgo: no conformidad crítica/no crítica
5) Naturaleza del lote
• Productos a granel o preenvasados
• Tamaño, homogeneidad y distribución en relación con la característica que ha de controlarse
6) Composición de la muestra
• Muestra compuesta de una sola unidad de muestreo
• Muestra compuesta de más de una unidad de muestreo (incluida la muestra compuesta)
7) Elección del tipo de plan de muestreo
• Planes de muestreo para la aceptación relacionados con el control de calidad estadístico
§ Para el control del promedio de la característica
§ Para el control del porcentaje de elementos no conformes en el lote
- Definición y enumeración de elementos no conformes en la muestra (planes por atributos)
- Comparación del valor medio de los elementos que forman la muestra respecto de una fórmula algebraica

(planes por variables)
• Planes de muestreo de conveniencia (o prácticos, empíricos)¹⁶
En los dos diagramas de flujo que figuran en las páginas siguientes se resume un método sistemático de selección de un plan de muestreo, haciendo referencia a las secciones pertinentes del documento, que no incluye el muestreo de lotes a granel heterogéneos.

8) Normas para decidir la aceptación o el rechazo de un lote
Véanse las referencias adecuadas en las secciones 3, 4 y 5.

SECCIÓN I. FINALIDAD DE LAS DIRECTRICES DEL CODEX SOBRE MUESTREO

1.1 FINALIDAD

Son necesarios planes de muestreo que garanticen el uso de procedimientos justos y válidos cuando se analicen alimentos para comprobar si se ajustan o no a una determinada norma del Codex sobre productos.

Dado que existen numerosos y, con frecuencia, complejos planes de muestreo, estas Directrices tienen por objeto ayudar a los encargados del muestreo a seleccionar planes adecuados para las inspecciones estadísticas según las especificaciones establecidas en las normas del Codex.
Ningún plan de muestreo puede asegurar que todos los elementos de un lote sean conformes. A pesar de ello, estos planes de muestreo son útiles para garantizar un nivel de calidad aceptable.
Estas Directrices contienen los principios elementales de control estadístico en el momento de la recepción, que completan las recomendaciones básicas establecidas en el Preámbulo.

1.2 DESTINATARIOS DE LAS DIRECTRICES

Estas Directrices se dirigen sobre todo a los comités del Codex sobre productos que seleccionan entre los planes recomendados en las secciones 3, 4 y 5 aquellos que, en el momento de redactar una norma sobre un producto, les parecen los más adecuados para la inspección que habrá de realizarse. Estas Directrices, en su caso, pueden ser aplicadas también por los gobiernos para resolver controversias comerciales internacionales.
Los comités del Codex sobre productos, los gobiernos y otros usuarios deberían disponer de los expertos técnicos competentes necesarios para la aplicación correcta de estas Directrices, incluida la selección de planes de muestreo adecuados.

1.3 USUARIOS DE LOS PLANES DE MUESTREO RECOMENDADOS EN LAS DIRECTRICES

Los planes de muestreo descritos en estas Directrices pueden ser aplicados bien sea por las autoridades de control de los alimentos o bien por los profesionales mismos (autoinspección realizada por productores o comerciantes). En el último caso, estas Directrices permiten a las autoridades comprobar si los planes de muestreo aplicados por los profesionales son adecuados.

Se recomienda que las distintas partes que intervienen en el muestreo lleguen a un acuerdo sobre la aplicación del mismo plan de muestro para sus controles respectivos.

1.4 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTRICES

En estas Directrices se definen en primer lugar, en la sección 2, nociones generales sobre muestreo de alimentos, aplicables en cualquier situación, y se tratan a continuación, en las secciones 3 a 5, determinados casos en relación con el control estadístico de alimentos, para los cuales se han seleccionado algunos planes de muestreo concretos.
Se tratan los siguientes casos: si se controlan productos homogéneos solamente,
• control del porcentaje de elementos defectuosos por atributos o por variables, para productos a granel o en artículos individuales;
• control del contenido medio.
En estas Directrices no se trata:
• el control de productos no homogéneos;
• para productos homogéneos, los casos en que el error de medición no sea insignificante en comparación con el error de muestreo (véase la sección 2.4), así como el control de una característica cualitativa en un producto a granel; y
• no abordan la cuestión de planes de muestreo dobles, múltiples o sucesivos, ya que se consideran demasiado complejos en el marco de estas Directrices.
Estas Directrices no incluyen procedimientos detallados de muestreo. De ser necesario, deberían ser establecidos por los comités del Codex sobre productos.

Estas Directrices son aplicables para el control en el momento de la recepción y pueden no serlo para el control de productos acabados y para el control del proceso durante la producción.

En el Cuadro I, que figura a continuación, se resumen las situaciones abarcadas por estas Directrices del Codex y las que se excluyen. Se proporcionan también, en su caso, referencias internacionales útiles para algunas de las situaciones no abarcadas en estas Directrices del Codex.

CUADRO 1: GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA LOTES HOMOGÉNEOS¹⁷

1.5 RELACIÓN ENTRE LAS DIRECTRICES Y LAS NORMAS GENERALES DE LA ISO

En el caso de las situaciones de control que se abordan en este documento, el muestreo se realizará exclusivamente con arreglo a lo estipulado en los planes de muestreo de este documento, aun cuando en el documento se haga referencia a las normas de la ISO que figuran a continuación con respecto a los detalles de las bases científicas y estadísticas.

En el caso de las situaciones de control que no se abordan en este documento y que están reguladas por una norma general de la ISO (véase a continuación), el comité encargado del producto en cuestión o los gobiernos deberán hacer referencia a ellas y determinar cómo deberán usarse²⁰.
Las normas ISO son aplicables para los fines siguientes:

ISO 2854: 1976 (E) : Interpretación estadística de datos – Técnicas de estimación y pruebas relativas a medias y varianzas
ISO 2859-0:1995 (E): Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 0: Introducción al sistema ISO 2859 de muestreo por atributos
ISO 2859-1:1999 (E): Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 1: Planes de muestreo clasificados por nivel de calidad aceptable (NCA) para la inspección lote por lote
ISO 2859-2:1985 (E): Procedimientos de muestreo para inspección por atributos – Parte 2: Planes de muestreo clasificados por nivel de calidad límite (CL) para inspección de lotes aislados
ISO 3494:1976: Interpretación estadística de datos – Poder de las pruebas relativas a medias y varianzas
ISO 3951:1989 (E): Procedimientos de muestreo y diagramas para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme
ISO 7002:1986 (E): Productos agroalimentarios – Configuración de un método normalizado de muestreo de un lote
ISO 5725-1:1994 (E): Aplicación de estadísticas – Exactitud (conformidad y precisión) de los métodos de muestreo y sus resultados – Parte 1: Principios generales y definiciones
ISO 8423:1991 (E): Planes sucesivos de muestreo para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme (desviación típica conocida)
ISO 8422:1991 (E): Planes sucesivos de muestreo para la inspección por atributos
ISO/TR 8550:1994 (E): Guía para la selección de un sistema, esquema o plan de muestreo de aceptación para la inspección de elementos discretos en lotes
ISO 10725:2000 (E): Planes y procedimientos de muestreo de aceptación para la inspección de productos a granel
ISO/FDIS 11 648-1: Aspectos estadísticos de muestreo de productos a granel – Parte 1: Principios generales
ISO/DIS 14 560: Procedimientos de muestreo de aceptación por atributos – Niveles de calidad expresados en elementos no conformes por millón
Las normas enumeradas arriba eran válidas en el momento de publicación de estas Directrices. Sin embargo, dado que todas las normas están sujetas a revisión, las partes en acuerdos basados en estas Directrices deberán asegurarse de que se aplique siempre la última edición de las normas.

SECCIÓN 2. NOCIONES PRINCIPALES EN RELACIÓN CON EL MUESTREO

2.1 INTRODUCCIÓN

2.1.1 Presentación de la sección

Esta sección incluye:
• el razonamiento teórico y el procedimiento que debe seguirse antes de proceder al muestreo de un lote y la selección de un plan de muestreo (sección 2.1.2);
• el vocabulario y las nociones principales que se emplean en el muestreo (sección 2.2), en especial el principio de la curva característica operativa de un plan de muestreo (sección 2.2.12) y los conceptos conexos de nivel de calidad aceptable y nivel de calidad límite (sección 2.2.14). Estas nociones son fundamentales para la evaluación de riesgos previa a la selección del plan;
• las técnicas de muestreo, que son métodos para la selección y formación de la muestra que ha de analizarse (sección 2.3);
• los diferentes tipos de errores relacionados con el plan de muestreo (sección 2.4);
• los tipos de planes de muestreo que establecen las reglas para llegar a una decisión a partir de los resultados obtenidos con las muestras del lote examinado, es decir, la aceptación o el rechazo del lote tras su inspección (sección 2.5);
• el principio de inspección mediante planes de muestreo simple por atributos (sección 2.5.1.1) y por variables (sección 2.5.1.2) para determinar el porcentaje de casos de no conformidad, que se presenta e ilustra por medio de las correspondientes curvas características operativas y la comparación entre las mismas (sección 2.5.1.3);
• la selección de un plan por atributos o por variables se ilustra mediante un diagrama de la decisión que debe adoptarse en función de las situaciones de inspección concretas (sección 2.5.1.4);
• un cuadro en el que se resumen las ventajas y los inconvenientes de un plan por atributos y un plan por variables (sección 2.5.1.5).

2.1.2 Generalidades

La mayoría de los procedimientos de muestreo comprenden la selección de una o varias muestras de un lote, la inspección o el análisis de las muestras y la clasificación del lote (como “aceptable” o “no aceptable”) a partir del resultado de la inspección o el análisis de la muestra.
Un plan de muestreo de aceptación es un conjunto de normas con arreglo a las cuales se inspecciona y clasifica un lote. El plan estipulará el número de elementos, que habrán de ser seleccionados de forma aleatoria en el lote objeto de inspección, que constituirán la muestra. Un procedimiento de muestreo que incluya el “cambio” (véase la sección 2.2.16) de plan de muestreo se denomina “esquema de muestreo”. Un conjunto de planes y esquemas de muestreo constituye un “sistema de muestreo”.
Antes de elaborar un plan de muestreo o de que el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras lo ratifique, el comité encargado del producto en cuestión debería indicar los aspectos siguientes:
• La base para el establecimiento de los criterios en las normas del Codex sobre el producto, p. ej.:

° sobre la base de que un porcentaje elevado de elementos de un lote deberá ajustarse a lo dispuesto en la norma, o
° sobre la base de que el promedio de un conjunto de muestras extraídas de un lote deberá ajustarse a la norma y, en tal caso, si ha de establecerse una tolerancia mínima o máxima, según proceda.

• Si se ha de establecer alguna diferencia de importancia relativa de los criterios en las normas. Si es así, deberá indicarse el parámetro estadístico adecuado que ha de aplicarse a cada criterio.
En las instrucciones relativas al procedimiento para la aplicación del plan de muestreo deberían indicarse los aspectos siguientes:
• Las medidas necesarias para asegurar que la muestra seleccionada sea representativa de la remesa o el lote (si una remesa consta de varios lotes, deberán recogerse muestras representativas de los distintos lotes).
• Las muestras se tomarán de forma aleatoria, puesto que así la probabilidad de que reflejen la calidad del lote será mayor, aunque es posible que la información obtenida con una muestra no sea idéntica a la de todo el lote debido a un error de muestreo.
• El tamaño y el número de elementos individuales que constituyen la muestra tomada del lote o la remesa.
• Los procedimientos que han de seguirse para la recogida, la manipulación y el registro de la muestra o las muestras.
Al seleccionar un procedimiento de muestreo, además de los aspectos anteriores, deberán abordarse los siguientes:
• La distribución de las características en la población objeto de muestreo.
• El costo del plan de muestreo.
• La evaluación de riesgos (véanse las secciones 2.2.11 y 2.2.14): los sistemas de inspección, que incluyan planes de muestreo adecuados y cuyo objeto sea asegurar la inocuidad de los alimentos, deberán aplicarse en función de la evaluación objetiva de los riesgos apropiada según las circunstancias. En la medida de lo posible, la metodología de evaluación de riesgos utilizada deberá ser coherente con los criterios aceptados a nivel internacional y deberá basarse en los datos científicos disponibles a la fecha.
La definición precisa de un procedimiento de muestreo de aceptación requerirá el establecimiento o la selección de los puntos siguientes:
• La característica que debe medirse.
• El tamaño del lote.
• Un plan por atributos o por variables.
• El nivel de calidad límite (CL), para lotes aislados, o el nivel de calidad aceptable (NCA) para una serie continua de lotes.
• El nivel de inspección.
• El tamaño de la muestra.
• Los criterios para la aceptación o el rechazo del lote.
• Los procedimientos que han de seguirse en caso de controversia.

2.2 TÉRMINOS Y NOCIONES UTILIZADOS HABITUALMENTE

Las definiciones de los términos de muestreo empleados en las presentes directrices son, en su mayor parte, las especificadas en la norma ISO 7002.
En esta sección se describen algunos de los términos de uso más frecuente en el muestreo de aceptación.

2.2.1 Lote

Se entiende por lote una cantidad determinada de un producto fabricado o producido en unas condiciones que se suponen uniformes para los fines de las presentes Directrices.
Para los productos supuestamente heterogéneos, el muestreo sólo puede realizarse en cada una de las partes homogéneas del lote heterogéneo. En ese caso, la muestra final se denomina muestra estratificada (véase la sección 2.3.3).

NOTA: Por serie continua de lotes se entiende una serie de lotes producida, fabricada o comercializada de forma continua y en condiciones que se suponen uniformes. La inspección de una serie continua de lotes sólo puede realizarse en la fase de producción o elaboración.

2.2.2 Remesa

Por remesa se entiende la cantidad de un producto entregada en un momento determinado. Puede ser una parte de un lote o también una serie de lotes.
No obstante, cuando se trata de una inspección estadística, la remesa se considera como un nuevo lote a efectos de interpretar los resultados.
• Si la remesa es una parte de un lote, cada parte se considerará como un lote para la inspección.
• Si la remesa consta de una serie de lotes, su homogeneidad deberá analizarse antes de cualquier inspección. Si no es homogénea, podrá utilizarse un muestreo estratificado.

2.2.3 Muestra (muestra representativa)

Conjunto formado por uno o más elementos (o parte de un producto) seleccionados por distintos medios en una población (o en una cantidad importante de producto). Tiene por objeto ofrecer información sobre una característica determinada de la población (o el producto) analizada y servir de base para adoptar una decisión relativa a la población, el producto o el proceso que los haya generado.
Por muestra representativa se entiende una muestra en la que se mantienen las características del lote del que procede. En concreto, es el caso de una muestra aleatoria simple, en la que todos los elementos o porciones del lote tienen la misma probabilidad de integrar la muestra.
Nota: En las secciones A.11 a A.17 del Anexo A de la norma ISO 7002 se definen los conceptos de muestra compuesta, muestra de referencia, muestra global, muestra de ensayo, muestra de laboratorio, muestra primaria y muestra reducida.

2.2.4 Muestreo

Procedimiento empleado para tomar o constituir una muestra.
Los procedimientos empíricos o puntuales son procedimientos de muestreo que no se basan en estadísticas y se utilizan para adoptar una decisión acerca del lote inspeccionado.

2.2.5 Error total de estimación

En la estimación de un parámetro, el error total de estimación es la diferencia entre el valor calculado del estimador y el valor auténtico de este parámetro.
El error total de estimación puede deberse a las causas siguientes:
- error de muestreo,
- error de medición,
- redondeo de valores o subdivisión en clases,
- sesgo del estimador.

2.2.6 Error de muestreo

El error total de estimación puede deberse en parte a uno o varios de los parámetros siguientes:
- la heterogeneidad de las características inspeccionadas,
- el carácter aleatorio del muestreo,
- las características conocidas y aceptables de los planes de muestreo.

2.2.7 Elemento o porción de productos individualizables

a) Productos individualizables: Productos que pueden individualizarse como elementos (véase b) o porciones (véase c), p. ej.:
- un preenvase,
- un frasco o una cuchara que contienen una cantidad del producto determinada por el plan de muestreo y tomada de un lote, p. ej.:
- un volumen de leche o vino almacenados en una cisterna,
- una cantidad del producto tomada de una cinta transportadora.
b) Elemento: Objeto real o convencional sobre el que se pueden realizar una serie de observaciones y que se toma para formar una muestra.
NOTA: Los términos “individual” y “unidad” son sinónimos de “elemento”
c) Porción: Cantidad de material tomada de una sola vez de una cantidad mayor de producto para formar una muestra.

2.2.8 Plan de muestreo

Procedimiento planificado que permite seleccionar o tomar muestras separadas de un lote para obtener la información necesaria, p. ej., una decisión sobre el grado de cumplimiento de las normas en un lote.
Más concretamente, un plan de muestreo es un esquema en el que se determina el número de elementos que deben recogerse y el número de elementos no conformes que se requieren en una muestra para evaluar el grado de cumplimiento de las normas en un lote.

2.2.9 La característica

Por característica se entiende una propiedad que permite identificar los elementos de un determinado lote o diferenciarlos entre sí. La característica puede ser cuantitativa (una cantidad medida específica, plan por variables) o cualitativa (satisface o no una especificación, plan por atributos). En el Cuadro 2 se ilustran tres tipos de características y los distintos tipos de planes de muestreo correspondientes.

Cuadro 2: Planes de muestreo que deben aplicarse según el tipo de característica

2.2.10 Homogeneidad

Un lote es homogéneo con respecto a una determinada característica si esta última está distribuida de manera uniforme en todo el lote con arreglo a una ley de probabilidad dada²².
NOTA: El hecho de que un lote sea homogéneo con respecto a una determinada característica no indica que el valor de la característica sea el mismo en todo el lote.
Un lote es heterogéneo con respecto a una determinada característica si esta última no está distribuida de manera uniforme en todo el lote. Los elementos de un lote pueden ser homogéneos con respecto a una característica y heterogéneos con respecto a otra.

2.2.11 Defectos (casos de no conformidad) y casos críticos de no conformidad

Un defecto (no conformidad) ocurre en un elemento cuando una o varias características de calidad no satisfacen las especificaciones de calidad establecidas. Un elemento defectuoso es el que presenta uno o varios defectos (véanse algunos ejemplos en la sección 3.2.3).

La calidad del lote puede evaluarse con arreglo al porcentaje aceptable de elementos defectuosos o al número máximo de defectos (casos de no conformidad) por cada 100 elementos, respecto de cualquier tipo de defecto (véase también la sección 2.2.7, en la que se define elemento).
La mayoría de los muestreos de aceptación prevén la evaluación de más de una característica de calidad, que puede tener una importancia diversa dependiendo de consideraciones cualitativas, económicas o de ambos tipos. Se recomienda, por tanto, que los casos de no conformidad se clasifiquen en función de su relevancia, como se señala a continuación (véase asimismo la sección 2.2.9, en la que se define característica):

• Clase A: casos de no conformidad considerados de máxima importancia en cuanto a la calidad y/o inocuidad del producto (como las propiedades relacionadas con la salud, véase el Cuadro 2).
• Clase B: casos de no conformidad considerados de menor importancia que los de la Clase A.

Esta clasificación debería ser establecida por los comités del Codex sobre productos.

2.2.12 Curva característica operativa

Respecto de un determinado plan de muestreo, una curva característica operativa (curva CO) describe la probabilidad de aceptación de un lote en función de su calidad efectiva. La curva pone en relación el índice de elementos defectuosos en los lotes (eje de abscisas) y la probabilidad de aceptación de esos lotes en la inspección (eje de ordenadas). En la sección 4.1 se explica el principio de esa curva, que se ilustra mediante un ejemplo.

2.2.13 Riesgo del productor y riesgo del consumidor

Riesgo del productor (RP)
En la curva CO (véase la sección 2.2.12) de un plan de muestreo, el riesgo del productor es la probabilidad de rechazo de un lote con una proporción P₁ de elementos defectuosos (por lo general, baja), establecida por el plan de muestreo. Desde el punto de vista del productor, un lote de ese tipo no debe rechazarse.
En otras palabras, es la probabilidad de rechazar un lote equivocadamente.
Por lo general, este riesgo se expresa mediante una proporción denominada P₉₅, que corresponde a la proporción de elementos defectuosos en un lote aceptado en el 95% de los casos (es decir, rechazado en el 5% de los casos).
Riesgo del consumidor (RC)
En la curva CO (véase la sección 2.2.12) de un plan de muestreo, el riesgo del consumidor es la probabilidad de aceptación de un lote con una proporción P₂ de elementos defectuosos (por lo general, baja), establecida por el plan de muestreo. Desde el punto de vista del consumidor, un lote de ese tipo debe rechazarse.
En otras palabras, es la probabilidad de aceptar un lote equivocadamente.
Por lo general, este riesgo se expresa mediante una proporción denominada P₁₀, que corresponde a la proporción de elementos defectuosos en un lote aceptado en el 10% de los casos (es decir, rechazado en el 90% de los casos).
Distancia de discriminación (D)

La distancia de discriminación (D) es la distancia entre el riesgo del productor (RP) y el riesgo del consumidor (RC), y debería especificarse teniendo en cuenta los valores de las desviaciones normales de la población del muestreo, así como los de las mediciones.

D = RC - RP

Relación de discriminación (RD)
La relación de discriminación es la relación entre el riesgo del consumidor (RC) y el riesgo del productor (RP). Generalmente es el valor de la relación entre P₁₀ y P₉₅.
RD = P₁₀
P ₉₅

Esta relación permite apreciar también la eficiencia de un plan de muestreo. Una relación inferior a 35²³ caracteriza un plan de muestreo con una eficiencia particularmente baja.

2.2.14 El nivel de calidad aceptable (NCA) y el nivel de calidad límite (CL)

La inspección de un lote mediante un plan de muestreo por atributos o por variables permitirá la adopción de una decisión acerca de la calidad del lote.
El nivel de calidad aceptable (NCA) relativo a un determinado plan de muestreo es el índice de elementos no conformes correspondiente a una baja probabilidad de rechazo de un lote (habitualmente, un 5%).
El nivel de calidad aceptable (NCA) se utiliza como criterio de indexación aplicado a una serie continua de lotes que corresponde al índice máximo de elementos defectuosos aceptables en los lotes (o el número máximo de elementos defectuosos por cada 100 unidades). Esta variable constituye un objetivo de calidad establecido por los profesionales. Ello no quiere decir que todos los lotes con un índice de elementos defectuosos superior al NCA serán rechazados tras la inspección, sino que, cuanto mayor sea la diferencia entre el índice de elementos defectuosos y el NCA, mayor será la probabilidad de rechazo del lote. Respecto de un tamaño de muestra determinado, cuanto menor sea el NCA, mayor serán tanto la protección del consumidor frente a la aceptación de lotes con índices elevados de elementos defectuosos como la necesidad de que el productor se ajuste a unos requisitos de calidad suficientemente elevados. Todo valor del NCA deberá ser realista en la práctica y económicamente viable y, si es necesario, deberá tener en cuenta aspectos relativos a la inocuidad.
Debe reconocerse que la selección de un valor para el NCA depende de la característica específica examinada y su relevancia (económica o de otro tipo) para la norma en su conjunto. Podrá realizarse un análisis del riesgo para evaluar la probabilidad y la gravedad de las repercusiones negativas en la salud pública, debidas, p. ej., a la presencia en los productos alimenticios de aditivos, contaminantes, residuos, toxinas o microorganismos patógenos.
Las características que pueden relacionarse con defectos críticos (p. ej., los riesgos sanitarios) se asociarán a un NCA bajo (de 0,1% a 0,65%), mientras que las características de composición, como el contenido de grasa o de humedad, se asociarán a un NCA mayor (p. ej., un 2,5% o un 6,5% son valores utilizados con frecuencia en relación con los productos lácteos). El NCA se emplea como sistema de indexación en los cuadros de las normas ISO 2859-1, ISO 3951 y en algunos cuadros de las normas ISO 8422 e ISO 8423 (véase la sección 1).
El NCA es un caso particular del riesgo del productor y suele ser distinto de P₉₅ (véase la sección 2.2.13).
La calidad límite (CL) respecto de un determinado plan de muestreo es el índice de elementos no conformes correspondiente a una baja probabilidad de aceptación de un lote (habitualmente, el 10%).
La calidad límite (CL) se emplea cuando un lote se examina aisladamente. Es un nivel de calidad (expresado, p. ej., como el porcentaje de elementos no conformes del lote) que corresponde a una probabilidad determinada y relativamente baja de aceptación de un lote con un índice de elementos defectuosos igual a la calidad límite. La CL suele definirse como el índice de elementos defectuosos de un lote aceptado tras la inspección en el 10% de los casos. La CL es un sistema de indexación que se emplea en la norma ISO 2859-2, en la que se recomienda que el valor de la CL sea al menos el triple del NCA deseado, con el fin de asegurar que los lotes de calidad aceptable cuenten con una probabilidad de aceptación razonable.
La CL suele ser muy baja cuando los planes tienen por objeto verificar los criterios de inocuidad de los alimentos, mientras que suele ser mayor cuando los planes tienen por objeto verificar los criterios de calidad.
La CL es un caso particular del riesgo del consumidor y corresponde a P₁₀ (véase la sección 2.2.13).
Los usuarios de los planes de muestreo tendrán que acordar los valores del NCA o la CL del plan utilizado para el control de calidad de los lotes.
Respecto de un determinado producto, deberá asignarse sólo un NCA (o una CL) a cada una de las dos clases de casos de no conformidad especificadas en la sección 2.2.11, o sea, un NCA bajo (p. ej. 0,65%) a los casos de no conformidad de la Clase A (p. ej. contenido de plaguicidas en la leche de destete) y un NCA más alto (p. ej. 6,5%) a los casos de no conformidad de la Clase B (p. ej. contenido de proteínas en la leche de destete).
Por tanto, hay un plan de muestreo distinto para cada uno de los dos NCA (CL), y el lote sólo se aceptará si es aceptado por cada uno de los planes. Se puede emplear la misma muestra para las distintas clases si la evaluación no es destructiva para más de un tipo de no conformidad. Si han de tomarse dos muestras, éstas podrán tomarse simultáneamente por razones prácticas.

2.2.15 Autoridad competente

La autoridad competente será el funcionario designado por el país importador y se encargará normalmente, p. ej., de establecer el nivel de inspección y de introducir las “reglas de cambio del nivel de inspección” (véase la sección 2.2.16).

2.2.16 Niveles de inspección y reglas de cambio del nivel de inspección

El nivel de inspección pone en relación el tamaño de la muestra con el tamaño del lote y, por lo tanto, con la discriminación entre ‘buena’ y ‘mala’ calidad. Por ejemplo, en los cuadros I y I-A de la norma ISO 2859-1:1989 (E) y la norma ISO 3951:1989 (E) se incluyen siete y cinco niveles de inspección, respectivamente. En relación con un NCA determinado, cuanto menor sea el número del nivel de inspección, mayor será el riesgo de que se acepten lotes de baja calidad.
Incumbe a la ‘autoridad competente’ establecer el nivel de inspección. A no ser que se indique otra cosa, se aplicará el nivel de inspección normal (II). El nivel reducido (I) o el nivel reforzado (III) deberían aplicarse cuando se requiera una discriminación menor o mayor, respectivamente. El nivel II prevé un tamaño de muestra inferior al doble del tamaño del nivel I, mientras que el nivel III prevé un tamaño de muestra aproximadamente una vez y media el tamaño correspondiente al nivel II. Los niveles ‘especiales’ (S-1 a S-4) deberían aplicarse cuando se requieran muestras de tamaño relativamente pequeño y puedan o deban tolerarse riesgos de muestreo elevados.
Un esquema de muestreo prevé el ‘cambio’ de un plan de muestreo a otro con un nivel de inspección (normal, reforzado o reducido) distinto. Es conveniente que todos los comités sobre productos incluyan reglas de cambio del nivel de inspección en los planes de muestreo que se aplican a una serie continua de lotes.
La inspección normal está destinada a proteger al productor contra la posibilidad de que haya un porcentaje elevado de lotes rechazados cuando la calidad del producto es superior al NCA. No obstante, si se rechazan dos de cinco (o menos) lotes sucesivos, habrá que recurrir a una inspección reforzada. Por otra parte, si la calidad de la producción es sistemáticamente superior al NCA, podrán reducirse los costos de muestreo (a discreción de la autoridad competente) mediante la introducción de planes de muestreo de inspección reducida.
Las reglas de cambio del nivel de inspección aplicables a una serie continua de lotes se describen en detalle en las secciones 4.2.2.4 y 4.3.4.

2.2.17 Número de aceptación

Respecto de un plan de muestreo por atributos determinado, el número de aceptación es la cantidad máxima de unidades o casos no conformes que se permite en la muestra para que se acepte el lote. Los planes con número de aceptación cero se describen en la sección 2.5.2.

2.2.18 Tamaño del lote y tamaño de la muestra

Respecto de productos comercializados a escala internacional, el tamaño del lote suele especificarse en el manifiesto de envío. Si se ha de utilizar un tamaño de lote distinto a efectos de muestreo, el Comité encargado del producto en cuestión debería estipularlo claramente en la norma.
No existe una relación matemática entre el tamaño de la muestra (n) y el tamaño del lote (N). Por tanto, desde el punto de vista matemático, no hay inconveniente en tomar una muestra de pequeño tamaño para inspeccionar un lote homogéneo de gran tamaño. No obstante, en los planes establecidos por la ISO y otros documentos de referencia se ha introducido deliberadamente una relación para reducir el riesgo de que se tomen decisiones incorrectas en el caso de lotes grandes. La razón f = n/N afecta al error de muestreo sólo cuando el tamaño del lote es reducido. Además, cuando se trata de proteger al consumidor (en especial, su salud), se recomienda seleccionar muestras de mayor tamaño cuando el tamaño del lote es grande, como se ilustra en el ejemplo que figura a continuación.

Ejemplo: Inspección del contenido de grasa en leche entera de 8500 elementos mediante planes de muestreo por atributos con un NCA del 2,5%.
Podrían emplearse dos planes distintos: el plan 1 (n = 5, c = 0, CL = 36,9%) y el plan 2
(n =50, c = 3, CL = 12,9%).
Con la CL del plan 1, los lotes que presentan un índice de casos no conformes del 36,9% (es decir, 3136 elementos no conformes) se aceptan en el 10% de los casos.
Con la CL del plan 2, los lotes que presentan un índice de casos no conformes del 12,9% (es decir, 1069 elementos no conformes) se aceptan en el 10% de los casos.
La elección del plan 2 evita, en el 10% de los casos, el riesgo de colocar en el mercado (3136-1069) = 2067 elementos no conformes.

Cuando la razón f = n/N (donde n es el tamaño de la muestra y N es el tamaño del lote) es menor o igual al 10% y se da por supuesto que los lotes son homogéneos, el tamaño absoluto de la muestra es más importante que su relación con el tamaño del lote.
No obstante, con el fin de reducir el riesgo de aceptar cantidades elevadas de elementos defectuosos, el tamaño de la muestra se suele incrementar a medida que aumenta el tamaño del lote, en especial cuando se supone que este último no es homogéneo.
Con un lote de tamaño considerable resulta factible y económico tomar una muestra grande, manteniendo al mismo tiempo una relación lote/muestra elevada, a fin de lograr una discriminación mejor (entre lotes aceptables e inaceptables). Además, dado un determinado conjunto de criterios de la eficacia del muestreo, el tamaño de la muestra no aumentará con la misma rapidez que el tamaño del lote y, además, dejará de aumentar cuando éste supera un cierto tamaño. Sin embargo, existe una serie de motivos para limitar el tamaño del lote:
la formación de lotes más grandes puede traducirse en la introducción de una calidad muy variable
el ritmo de producción o suministro puede ser demasiado bajo para permitir la formación de lotes grandes
los aspectos prácticos relacionados con el almacenamiento y la manipulación pueden impedir la formación de lotes grandes
la accesibilidad para la toma de muestras aleatorias puede resultar difícil con lotes grandes
las consecuencias económicas del rechazo de un lote grande son considerables.

2.3 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO

2.3.1 Generalidades

Los procedimientos de muestreo deberían aplicarse de conformidad con las normas apropiadas de la ISO relativas al producto de que se trate, p. ej. la norma ISO 707 para el muestreo de leche y productos lácteos.

2.3.2 Empleo de funcionarios de muestreo

El muestreo debería ser realizado por personas capacitadas en las técnicas de toma de muestras por el país importador.

2.3.3 Material objeto de muestreo

Debe definirse claramente cada uno de los lotes que hayan de examinarse. El comité del Codex encargado del producto en cuestión debería estipular el procedimiento aplicable en los casos en que no se designen los lotes.

2.3.4 Muestreo representativo

El muestreo representativo es un procedimiento empleado para tomar o formar una muestra representativa²⁴.
Las disposiciones de esta cláusula deberán completarse, de ser necesario, mediante procedimientos relativos, p. ej., al modo de toma y preparación de una muestra. Estos procedimientos deberán ser definidos por los usuarios, en particular los comités del Codex sobre productos.
El muestreo aleatorio consiste en la recogida de n elementos de un lote de N elementos, de forma que todas las combinaciones posibles de n elementos tengan la misma probabilidad de ser seleccionadas. La aleatoriedad se puede conseguir utilizando una tabla de números aleatorios que puede elaborarse mediante programas informáticos.
Con el fin de evitar cualquier controversia acerca de la representatividad de la muestra, deberá seleccionarse, en la medida de lo posible, un procedimiento de muestreo aleatorio, independiente o combinado con otras técnicas de muestreo.
Suponiendo que los elementos se puedan numerar u ordenar, incluso virtualmente cuando no sea posible disponer de elementos individuales (p. ej. en el caso de una cuba de leche o un silo de grano), la selección de los elementos o unidades que forman la muestra deberá realizarse de la forma siguiente:

1. Numerar todos los elementos o unidades de muestreo del lote (reales o virtuales)
2. El número de los elementos o unidades de muestreo que han de tomarse se determina de forma aleatoria utilizando el cuadro 3 de la norma ISO 2859-0:1995 o cualquier otro cuadro de números aleatorios aprobado.

La toma de muestras deberá realizarse de forma aleatoria y, en la medida de lo posible, durante la carga o descarga del lote.
Si el lote es heterogéneo, tal vez una muestra aleatoria no sea representativa del lote. En esos casos, el muestreo estratificado puede constituir una solución. El muestreo estratificado consiste en dividir el lote en distintos estratos o zonas, cada uno de los cuales será más homogéneo que el lote original. A continuación, se extrae una muestra aleatoria de cada uno de esos estratos siguiendo instrucciones específicas que pueden ser redactadas por los comités del Codex sobre productos. Cada estrato puede inspeccionarse después mediante muestreo aleatorio, que suele comprender de 2 a 20 elementos o unidades por muestra (véanse los planes de muestreo ISO 2859-1 con los códigos A a F para el nivel de inspección II). No obstante, antes del muestreo, es necesario remitirse, cuando proceda, a las instrucciones específicas de los comités del Codex sobre productos.
Cuando no se puede realizar el muestreo de forma aleatoria²⁵, p. ej., en el caso de un almacén muy grande en el que las mercancías están desordenadas o cuando el proceso de producción conlleva un fenómeno periódico (p. ej. un contaminante localizado de forma específica en una zona concreta del silo o un regulador que se desajusta cada k segundos, de manera que cada k segundos los productos envasados mediante ese mecanismo presentan defectos), resulta indispensable:

1. Evitar en lo posible la selección de elementos de acceso más fácil o que pueden diferenciarse por una característica visible.
2. En el caso de fenómenos periódicos, evitar la toma de muestras cada k segundos, o del k^o envase o cada k centímetros, y tomar una unidad de cada n paletas, preenvases, etc.

2.3.5 Preparación de muestras

2.3.5.1 Muestras primarias

Una muestra primaria es la ‘porción de producto’ extraída de un lote durante la primera fase del proceso de muestreo, que constituirá normalmente un elemento (si se ha tomado de un lote de productos preenvasados) o una porción de muestreo (si se ha extraído de un lote a granel) (no obstante, una ‘porción de muestreo’ puede considerarse un ‘elemento’ si las mediciones se realizan en porciones de muestreo individuales). En la medida que sea factible, las muestras primarias deberían tomarse en todo el lote y deberían anotarse las excepciones a este requisito. Con el fin de facilitar el análisis en el laboratorio, debería tomarse una cantidad suficiente de muestras primarias de tamaño parecido. Durante la toma de muestras primarias (elementos o porciones de muestreo) y en todos los procedimientos subsiguientes habrán de tomarse precauciones a fin de mantener la integridad de la muestra (p. ej. para evitar la contaminación de las muestras o cualquier otro cambio que pueda repercutir de forma negativa en la cantidad de residuos o los resultados analíticos, o que tengan como resultado que la muestra de laboratorio no sea representativa de la muestra compuesta del lote).

2.3.5.2 Muestra compuesta

Cuando el plan de muestreo lo requiera, se obtendrá una muestra compuesta combinando con cautela las muestras primarias (los elementos) de un lote de productos preenvasados, o las muestras primarias (las porciones de muestreo) de un lote a granel (no preenvasado).
Salvo por razones económicas, no se recomienda esta técnica de muestreo, debido a la pérdida de información sobre los cambios de muestra a muestra debido a la combinación de muestras primarias.

2.3.5.3 Muestra final

La muestra a granel debe constituir, en la medida de lo posible, la muestra final y ha de entregarse al laboratorio para su análisis. Si la muestra a granel es demasiado grande, la muestra final podrá prepararse a partir de ella mediante un método de reducción adecuado. En ese proceso, sin embargo, no se deben cortar o dividir los elementos individuales.
Las disposiciones legislativas nacionales pueden exigir que la muestra final se subdivida en dos o más porciones para analizarlas por separado. Cada porción debe ser representativa de la muestra final.

2.3.6 Envasado y transmisión de las muestras de laboratorio

La muestra que finalmente se entrega al laboratorio se denomina muestra de laboratorio y adoptará la forma de la muestra final o de una porción representativa de esta última.
La muestra de laboratorio deberá conservarse de modo que se impida la alteración de la característica inspeccionada (p. ej. en el caso de controles microbiológicos, mediante el uso obligatorio de un recipiente esterilizado y refrigerado). Además, la muestra de laboratorio debería mantenerse en un recipiente limpio e inerte que ofrezca una protección adecuada contra la contaminación externa y evite el deterioro de la muestra durante el tránsito. El recipiente debería luego precintarse de forma que se pueda detectar toda apertura no autorizada y enviarse al laboratorio lo antes posible, adoptando todas las precauciones necesarias para evitar derrames o el deterioro (p. ej., los alimentos congelados deberían conservarse en ese estado y las muestras perecederas deberían mantenerse refrigeradas o congeladas, según convenga).

2.3.7 Informes de muestreo

Toda operación de muestreo conlleva la redacción de un informe de muestreo, como se describe en la cláusula 4.16 de la norma ISO 7002, en el que se indique, en particular, el motivo del muestreo, el origen de la muestra, el método de muestreo y la fecha y el lugar de este último, así como otro tipo de información que pueda resultar de ayuda para el analista, como la hora y las condiciones del transporte. Las muestras se identificarán de forma clara, en especial las destinadas al laboratorio.
En caso de cualquier desviación con respecto al procedimiento de muestreo recomendado (cuando haya habido que apartarse, por cualquier motivo, del método aconsejado), es necesario adjuntar al informe de muestreo otro informe detallado sobre el procedimiento diverso que, de hecho, se ha aplicado. En ese caso, sin embargo, no podrá adoptarse ninguna decisión en el momento de la inspección, sino que la decisión deberá ser adoptada por las autoridades competentes.

2.4 ERRORES DE ESTIMACIÓN

Los resultados cuantitativos tienen sólo un valor limitado si no se acompañan de una estimación de los errores aleatorios (imprevisibles) y sistemáticos (previsibles) asociados a ellos. (Los errores aleatorios afectan a la precisión del resultado, mientras que los sistemáticos afectan a la exactitud).
Los planes de muestreo están expuestos a dos tipos de errores:
- error de muestreo (debido a que la muestra no representa con exactitud la población de la que se ha tomado); y
- error de medición (debido a que el valor medido de la característica no representa con exactitud el valor auténtico de la característica en la muestra).
Es conveniente que se cuantifiquen y reduzcan al mínimo los errores de muestreo relacionados con cualquier plan de muestreo, así como los errores de medición propios del análisis.
La desviación normal típica ơ se obtiene mediante la siguiente formula:
,
donde ơ_s es la desviación típica de muestreo y ơ_m es la desviación típica de medición.
• Primer caso (el más frecuente): el error analítico es insignificante en comparación con el error de muestreo, o sea, el error analítico es como máximo un tercio del error de muestreo. En este caso,

σ_m ≤ σ_s/3, and
La desviación típica respecto de los resultados observados sera como máximo un 5% más grande que la desviación típica de muestreo teniendo en cuenta el error analítico.

• Segundo caso: el error analítico es mayor de un tercio del error de muestreo

Este caso no se aborda en las presentes Directrices.

2.5 TIPOS DE PLANES DE MUESTREO SIMPLE

2.5.1 Planes de muestreo simple para la inspección con vistas a determinar el porcentaje de elementos no conformes

2.5.1.1 Principios de la inspección por atributos con vistas a determinar el porcentaje de elementos no conformes

El texto y las curvas que figuran a continuación describen los principios de inspección con vistas a determinar el porcentaje de elementos no conformes mediante planes de muestreo simple por atributos y por variables, así como su eficacia.
Un plan de muestreo para la inspección por atributos es un método para evaluar la calidad de un lote consistente en clasificar cada porción de muestreo como una característica o atributo conforme o no conforme, según se cumpla o no la especificación de la norma del Codex. Esa característica puede ser cualitativa (p. ej., la presencia de una maca en la fruta) o cuantitativa (p. ej., el contenido de sodio de un alimento dietético, clasificado como conforme o no conforme de acuerdo con un límite establecido). Se cuenta luego el número de porciones de muestreo que presentan el atributo de no conforme y, si no se sobrepasa el número de aceptación establecido por el plan, se acepta el lote; en caso contrario, se rechaza.
EJEMPLO 1: Plan de muestreo simple por atributos con un NCA = 2,5% para inspeccionar el contenido de sodio de un lote de queso dietético de bajo contenido de sodio, para el que la norma del Codex 53-1981 establece un contenido máximo de sodio de 120 miligramos por 100 gramos de producto (expresado como U = 120 mg/100 g).
Decisión que debe adoptarse de acuerdo con ese plan:
Se aceptará el lote si no hay porciones de muestreo no conformes (c = 0) en una muestra de cinco porciones (n = 5); la porción de muestreo no conforme se define como aquélla cuyo contenido de sodio, dadas las tolerancias analíticas, es superior al establecido en la especificación relativa al sodio en los quesos dietéticos, es decir, 120 miligramos.

La figura 1 que aparece a continuación representa la curva característica operativa de este plan y muestra que, en el 50% de los casos, en la inspección se aceptan lotes que presentan el 13% de elementos defectuosos.

Figura 1: Curva CO, planes de muestreo por atributos

CURVA CARACTERÍSTICA OPERATIVA
Planes de muestreo simple con NCA = 2,5%
n = 5 = número de elementos de la muestra
c = 0 = número de aceptación del lote
CL = nivel de calidad límite = índice de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos = 36,5%
Probabilidad de aceptación del lote
Tasa de elementos no conformes en los lotes

EJEMPLO 2: Plan de muestreo simple por atributos con un NCA = 6,5% para la inspección de la calidad de guisantes congelados rápidamente y preenvasados.
Características del plan:
Criterio de no conformidad: la bolsa preenvasada contiene más del 15% m/m de guisantes defectuosos (guisantes decolorados, guisantes con maca, etc.)
Número de unidades de la muestra: n = 13
NCA = 6,5 %
Número de aceptación: c = 2 = número máximo aceptable de bolsas defectuosas en la muestra (criterio de aceptación del lote)
Número de rechazo: Re = 3 = número mínimo de bolsas defectuosas en la muestra que comporta el rechazo del lote (criterio de rechazo del lote)
Decisión que debe adoptarse de acuerdo con ese plan:
El lote se aceptará si no hay más de 2 bolsas defectuosas en una muestra de 13 bolsas.

2.5.1.2 Principios de la inspección por variables con vistas a determinar el porcentaje de elementos defectuosos

2.5.1.2.1 Generalidades

Un plan de muestreo por variables es un método para evaluar la calidad de un lote consistente en medir, en relación con cada elemento, el valor de una variable que caracteriza el producto analizado.
EJEMPLOS (con el fin de ilustrar la diferencia entre los planes de muestreo por atributos y por variables, se utiliza el ejemplo del queso dietético con un contenido máximo de sodio para los planes por variables)
• El contenido máximo U de sodio de un queso dietético de bajo contenido de sodio, para el que la norma del Codex 53-1981 establece un contenido máximo de sodio de 120 miligramos por 100 gramos de producto;
• El contenido mínimo L de grasa en la leche entera;
• Una escala de valores, como el contenido de vitamina A de un preparado para lactantes, comprendidos entre L y U.
La inspección consiste en medir la variable que caracteriza el producto objeto de inspección respecto de cada uno de los n elementos que forman la muestra, así como en calcular luego el promedio x de esos n elementos de la muestra.
La decisión acerca de la aceptación o el rechazo del lote se adoptará comparando el contenido medio x con el valor numérico de una expresión algebraica que incluye los factores siguientes:
• o bien el valor máximo U de la especificación (si se ha de inspeccionar el valor máximo), o bien el valor mínimo L de la especificación (si se ha de inspeccionar el valor mínimo), o bien L y U (si se ha de inspeccionar una escala de valores);
• la desviación típica de los valores de la variable inspeccionada del lote;
• una constante de aceptación K, determinada por el plan de muestreo y dependiendo de la ley de distribución del NCA de la variable medida.
La expresión algebraica depende también del hecho de que se conozca o no la desviación típica. Las formulas de decisión se indican en las secciones 2.5.1.2.2 y 2.5.1.2.3.

2.5.1.2.2 La desviación típica σ de la distribución es conocida (método σ)

El método σ (véase la sección 2.2.19) se emplea, p. ej., en el caso de inspecciones realizadas por profesionales, que, debido al elevado número de inspecciones que realizan, saben cuál es la desviación típica con la precisión suficiente como para considerarla como conocida. En el cuadro 3 que figura a continuación se definen las reglas de aceptación y rechazo de los lotes.

Cuadro 3: Criterios de aceptación y rechazo de un lote empleando el método σ

EJEMPLO: Inspección del contenido máximo U de sodio de un lote de queso dietético de bajo contenido de sodio, para el que la norma del Codex 53-1981 establece un contenido máximo de sodio de 120 miligramos por 100 gramos de producto.

Valor analizado U = 120 miligramos de sodio por 100 gramos de queso dietético

Datos del plan de muestreo seleccionado, tomado de la norma ISO 3951 (véase el cuadro 19):
- n = 5, número de elementos de la muestra;
- K = 1,39, constante de aceptación;
- NCA = 2,5%.
- σ = 3,5 mg, la desviación típica conocida de acuerdo con datos experimentales durante un período de producción amplio, facilitada a los inspectores por los profesionales.
Resultados de las mediciones:
• x₁ indica el contenido de sodio medido en el primer elemento = 118 mg;
• x₂ indica el contenido de sodio medido en el segundo elemento = 123 mg;
• x₃ indica el contenido de sodio medido en el tercer elemento = 117 mg;
• x₄ indica el contenido de sodio medido en el cuarto elemento = 121 mg;
• x₅ indica el contenido de sodio medido en el quinto elemento = 111 mg;
• indica el promedio de los contenidos de sodio obtenidos en la muestra de cinco elementos
= = 118 mg
• Conclusión: sabiendo que U - Kσ = 120 - (1,39 x 3,5) = 115,1 mg, se deduce que
> U - Kσ, por lo que se rechaza el lote.
• En la figura 2 se muestra la curva característica operativa del plan por variables.

Figura 2: Curva CO, plan de muestreo simple por variables, desviación típica conocida

n = número de elementos de la muestra = 5
K = 1,39 = constante de aceptación establecida por el plan
CL = 20,7% = tasa de elementos no conformes aceptados en el 10% de los casos

Probabilidad de aceptación
Tasa de elementos no conformes

2.5.1.2.3 La desviación típica σ de la distribución es desconocida (método s)

Cuando la desviación típica de la distribución de valores es desconocida (p. ej., en el caso de inspecciones efectuadas por departamentos oficiales que, debido al número insuficiente de inspecciones que realizan, ignoran el valor de la desviación típica con la precisión suficiente como para considerarla conocida), el método recibe el nombre de método s, puesto que la desviación típica se calcula mediante la ecuación

s = , denominada estimador de la desviación típica (véase la sección 2.2.20).

En este caso, la distribución de los promedios calculados a partir de la muestra corresponde a una distribución Student con n-1 grados de libertad. En el cuadro 4 que figura a continuación se definen las reglas de aceptación y rechazo de los lotes.

Cuadro 4: Criterios de aceptación y rechazo de un lote empleando el método s

EJEMPLO: Inspección del contenido máximo U de sodio de un lote de queso dietético con bajo contenido de sodio, para el que la norma del Codex 53-1981 establece un contenido máximo de sodio de 120 miligramos por 100 gramos de producto.

Valor analizado U = 120 miligramos de sodio por 100 gramos de queso dietético

Datos del plan de muestreo seleccionado, tomado de la norma ISO 3951 (véase el cuadro 16):
- n = 5, número de elementos de la muestra;
- K = 1,24, constante de aceptación;
- NCA = 2,5%.
Resultados de las mediciones²⁶:
• x₁ indica el contenido de sodio medido en el primer elemento = 118 mg;
• x₂ indica el contenido de sodio medido en el segundo elemento = 123 mg;
• x₃ indica el contenido de sodio medido en el tercer elemento = 117 mg;
• x₄ indica el contenido de sodio medido en el cuarto elemento = 121 mg;
• x₅ indica el contenido de sodio medido en el quinto elemento = 111 mg;
• indica el promedio de los contenidos de sodio obtenidos en la muestra de cinco elementos
= = 118 mg

• s indica el estimador de la desviación típica calculada en la muestra:

s = = 4,6 mg
• Conclusión: sabiendo que U - Ks = 120 - (1,24 x 4,6) = 114,3 mg, se deduce que > U - Ks y se rechaza el lote (véase el cuadro 3)

2.5.1.2.4 Comparación de los métodos σ y s

En la mayoría de los casos, se emplea el método s, puesto que la desviación típica no se conoce. El método σ puede utilizarse en el caso de procesos bien conocidos y controlados (véase la sección 2.5.1.2.2).

La diferencia entre los dos métodos se debe al valor de la CL (tasa de defectos en los lotes aceptados en el 10% de los casos); véanse los ejemplos presentados en las secciones 2.5.1.2.2 y 2.5.1.2.3, en los que:

método σ: la CL es el 20,7%, como resultado de las características del plan (NCA = 2,5%,
n = 5, K = 1,39).

método s: la CL es el 35%, como resultado de las características del plan (NCA = 2,5%,
n = 5, K = 1,24).

En el cuadro 5 y la figura 3 que aparecen a continuación se compara la eficacia de los dos planes y se muestra que el método σ es más eficaz que el método s, puesto que, cuando el número de elementos de la muestra es idéntico, el método σ ofrece una discriminación mayor entre los productos de buena y mala calidad y la curva CO desciende de forma más pronunciada.

Figura 3: Comparación de las curvas CO de planes de muestreo por variables: método s
y método σ, con el mismo NCA (2,5%) y el mismo tamaño de muestra (cinco elementos)*

Cuadro 5: Probabilidad de aceptación del lote en función de la tasa de elementos defectuosos y el método de muestreo (método s, método σ)

2.5.1.3 Comparación de la eficacia de una inspección por atributos y por variables para una tasa de elementos defectuosos determinada

Si la característica inspeccionada es cuantitativa y presenta una distribución normal (p. ej., la inspección del contenido de sodio en un queso dietético), se puede emplear tanto un plan de muestreo por atributos como un plan de muestreo por variables. Como la eficacia de un plan de muestreo por atributos es inferior (véase más adelante), en este caso es preferible seleccionar un plan de muestreo por variables (véase la sección 2.5.1.4).
En la figura 4, que aparece a continuación, se compara la eficacia de un plan por variables (método σ) y un plan por atributos con el mismo NCA (2,5%), y un tamaño de muestra de cinco elementos, y se muestra que el plan por variables es más eficaz que el plan por atributos, puesto que la calidad límite de los lotes aceptados en el 10% de los casos es inferior en los planes por variables (21,4%) que en los planes por atributos (36,9%).

Figura 4: Comparación de las curvas CO de un plan de muestreo por variables y un plan de muestreo por atributos

Comparación de las curvas CO de un plan de muestreo por atributos y un plan de muestreo por variables con el mismo NCA = 2,5% e idéntico tamaño de muestras de cinco elementos. La comparación permite concluir que el plan por variables es más eficaz, puesto que el nivel de calidad límite, es decir, la tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos, es del 21,4% en el plan por variables y del 30% en el plan por atributos.
Planes de muestreo simple por atributos
n = número de elementos de la muestra = 5
c = número de aceptación del lote = 0
CL = nivel de calidad límite = tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos = 36,5%
Planes de muestreo simple por variables y con una desviación típica conocida
n = número de elementos de la muestra
K = constante de aceptación establecida por el plan
CL = nivel de calidad límite = tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos = 21,4%
Probabilidad de aceptación del lote
Tasa de elementos no conformes en los lotes

2.5.1.4 Árbol de decisión para la selección de un plan de muestreo por atributos o por variables
La selección de un plan de muestreo por atributos o por variables debería realizarse de acuerdo con este árbol de decisión:

2.5.1.5 Ventajas e inconvenientes comparativos de los planes por atributos y los planes por variables

Si puede aplicarse tanto un plan por atributos como un plan por variables, p. ej. para el análisis del contenido de sodio de un queso dietético, la selección deberá efectuarse tras consultar en particular el cuadro 6 que figura a continuación sobre las ventajas y los inconvenientes comparativos de ambos planes²⁸.

Cuadro 6: Comparación de los planes de muestreo por atributos y por variables

En el cuadro 7 que figura a continuación se comparan los tamaños de muestra necesarios para la inspección por atributos y por variables

Cuadro 7: Comparación de los tamaños de muestra con planes de muestreo por atributos y por variables (nivel de inspección normal), por tamaño de muestra y código

2.5.1.6 Situación recomendada para los planes de muestreo por atributos

Los planes por atributos son más seguros que los métodos por variables (no están sujetos a hipótesis sobre la forma de distribución) y su aplicación es más sencilla. El muestreo por atributos se recomienda cuando se evalúan lotes aislados. De ser necesario, las mediciones (variables) pueden convertirse en atributos para facilitar el muestreo por atributos.

2.5.1.7 Situación recomendada para los planes de muestreo por variables

El método por variables requiere una muestra de tamaño más reducido que el método por atributos para lograr un determinado grado de protección contra decisiones equivocadas, una consideración importante cuando el muestreo es destructivo. Sin embargo, como cada una de las características cualitativas debe examinarse por separado, el método por variables resulta menos adecuado, ya que aumenta el número de mediciones que deben realizarse en un elemento individual.

2.5.2 Planes de muestreo con número de aceptación cero

(Véase la norma ISO/DIS 14 560)
Esta norma aborda la necesidad de planes de muestreo, basados en un número de aceptación cero, que establecen niveles de calidad (no conformidad) expresados en partes por millón (ppm o mg/kg) en lotes aislados. La norma no trata los casos de no conformidad poco relevantes.
Los planes de muestreo de aceptación cero en la norma ISO/DIS 14 560 pueden aplicarse, p. ej. (pero no sólo), a la inspección de a) los elementos finales y de b) los componentes y las materias primas. La selección del plan adecuado depende del grado deseado de protección del consumidor para un determinado nivel de calidad deseada del producto, así como del tamaño del lote.

2.5.3 Planes de muestreo para la inspección de casos de no conformidad críticos

Los casos de no conformidad críticos indican que los elementos son peligrosos o potencialmente peligrosos y pueden causar una enfermedad o la muerte.

2.5.3.1 Procedimiento de la norma ISO 2859-0

Para establecer el tamaño de muestra adecuado puede aplicarse el procedimiento que se describe a continuación (véase la norma ISO 2859-0).
Se aplica una fórmula sencilla que pone en relación:

a) el número máximo d de casos de no conformidad críticos/elementos no conformes críticos que se admiten en el lote;
b) el tamaño N del lote;
c) el tamaño n de la muestra;

d) el riesgo β que se está dispuesto a asumir de no detectar un caso de no conformidad o un elemento no conforme, es decir, la probabilidad de no detectar al menos un defecto crítico (con frecuencia, se selecciona un β inferior o igual a 0,1%);

e) la probabilidad p del número máximo de elementos no conformes admitidos en el lote inspeccionado (se suele seleccionar un valor p inferior o igual a 0,2%)
p = d/N, d = Np redondeado a la baja hasta el número entero más próximo;
• el tamaño n de la muestra se obtiene a partir de la siguiente ecuación (redondeándola al alza hasta el número entero más próximo):
n = (N - d/2) (1 - β^{1/(d + 1)})
• el lote se aceptará si no se detectan casos de no conformidad críticos en la muestra.

EJEMPLO: Detección de latas selladas defectuosas
Determinación del tamaño de la muestra para la inspección de elementos no conformes críticos (latas selladas defectuosas) en un lote de N = 3454 latas, donde:
el porcentaje máximo p de elementos no conformes críticos es de 0,2%
el riesgo máximo asumido β de aceptar la no detección de un elemento no conforme es de 0,1%
el criterio de aceptación c del lote es 0 (ningún elemento no conforme en la muestra)
el criterio de rechazo Re del lote es 1 (hay al menos 1 elemento no conforme en la muestra).
Cálculo de d: d = Np = 3454 x 0,002 = 6,908, redondeado a la baja hasta el número entero más próximo = 6

Cálculo de n: n = (N - d/2) (1 - β^{1/(d + 1)}) = 2165.
Este elevado valor muestra la gran dificultad práctica de utilizar un procedimiento que incluye la realización de pruebas destructivas cuando los valores de p y β son reducidos. Una inspección de este tipo tendrá un costo elevado. No obstante, ilustra la importancia de aplicar pruebas sencillas y no destructivas, aunque informativas, a cada elemento del lote; por ejemplo, observando si los extremos de las latasestán deprimidos, lo que indicaría la existencia de un cierre hermético efectivo.

2.6 COSTO DEL MUESTREO

Se señala a la atención de los usuarios la relación existente entre la eficacia y el tamaño de la muestra. Dado un determinado nivel de calidad aceptable (NCA), cuanto menor es el tamaño de la muestra, menor es el costo del muestreo, pero menor es la eficacia también; es decir, el riesgo de aceptar erróneamente un lote aumenta y se acentúan los efectos perjudiciales en el comercio (en particular, el productor debe afrontar grandes pérdidas económicas si se descubre que el lote no se ajusta a lo establecido).
Como ejemplo, en relación con los planes de muestreo por atributos propuestos en la sección 4.2.2.3 (cuadro 13, NCA = 6,5%), el riesgo del consumidor (P₁₀) aumenta de 40,6% (n = 8) a 68,4% (n = 2).
Asimismo, se señala a la atención de los usuarios la relación existente entre la eficacia y el NCA. Dado un determinado tamaño de la muestra, cuanto menor es el NCA, mayor es la eficacia.
Como ejemplo, en una muestra de 20 elementos, el riesgo del consumidor (P₁₀) aumenta de 10,9% a 30,4% entre los planes de muestreo por atributos propuestos en las secciones 4.2.2.1 (cuadro 11, NCA = 0,65%) y 4.2.2.3 (cuadro 13, NCA = 6,5%).
Por tanto, dado un determinado tamaño de muestra, fijado en función de los requisitos derivados del costo del análisis, el aumento de la eficacia de los planes de muestreo requiere la selección de planes con valores de NCA reducidos, dependiendo del producto.

Otra solución posible para reducir del costo del muestreo es aplicar planes de muestreo secuencial o múltiple, que permiten, con un tamaño de muestra reducido, eliminar los lotes de muy baja calidad. Esos planes no se tratan en las presentes directrices (véanse las normas ISO pertinentes).

SECCIÓN 3: SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA LOTES INDIVIDUALES O AISLADOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL

En esta sección se presenta el razonamiento teórico para la selección de planes de muestreo por atributos para lotes individuales o aislados objeto de comercio internacional. Asimismo, se establecen reglas para los procesos siguientes:
• inspección por atributos indexados por nivel de calidad límite (CL) (sección 3.1)
• inspección por atributos de dos o tres clases para las evaluaciones microbiológicas (sección 3.2)

3.1 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS: PLANES DE MUESTREO INDEXADOS POR CALIDAD LÍMITE (CL) PARA LA INSPECCIÓN DE LOTES INDIVIDUALES

(Véase la norma ISO 2859/2-1985 (E))

Nota preliminar²⁹: Habida cuenta de los requisitos relativos a las probabilidades de muestreo por atributos, los planes de esta sección permiten hacer una elección racional entre los planes existentes en función del NCA, tal y como se define en la sección 4.2. Con el fin de asegurar su compatibilidad, se han seleccionado reglas similares para la aceptación y el rechazo, así como categorías similares de tamaño del lote, para esta sección y para la sección 4.2.

Esta norma ISO prevé planes de muestreo aplicables a lotes individuales (procedimiento A, sección 3.1.1) o lotes aislados de una serie (procedimiento B, sección 3.1.2) en los que se excluyen las ‘reglas de cambio del nivel de inspección’ (véase la sección 2.2.16). En los dos procedimientos se emplea la calidad límite (CL; véase la sección 2.2.5) como indicador del porcentaje real de casos de no conformidad en los lotes presentados. El correspondiente riesgo del consumidor (la probabilidad de aceptar un lote con el nivel de calidad límite) suele ser inferior al 10% y es siempre inferior al 13%.
El procedimiento A se emplea cuando tanto el productor como el consumidor desean considerar el lote de forma aislada, y también se utiliza como procedimiento por defecto (es decir, es el que se emplea a menos que se indique específicamente que se debe emplear el procedimiento B). El procedimiento A incluye planes con número de aceptación cero y tamaños de muestra basados en la distribución hipergeométrica de los resultados del muestreo. El procedimiento B se emplea cuando el productor considera el lote como parte de una serie continua, pero el consumidor lo considera como lote aislado. Este enfoque permite que el productor mantenga procedimientos de producción regulares para una gran variedad de consumidores, mientras que el consumidor individual sólo se ve afectado por un lote concreto. El procedimiento B excluye los planes con números de aceptación cero y los sustituye por una evaluación del 100%.
A continuación se comparan los procedimientos A y B.

3.1.1 Procedimiento A: El productor y el consumidor consideran el lote de forma aislada

A continuación se ilustra la aplicación del procedimiento A.

Resumen del plan de muestreo
Establecer la CL
ê
Seleccionar el tamaño de la muestra (n) y el número de aceptación (c) (cuadro A de la norma ISO 2859/2-1985 (E)) y tomar la muestra
ê
Inspeccionar cada uno de los elementos de la muestra
ê
Aceptar el lote si el número de elementos no conformes es ≤ c

3.1.2 Procedimiento B: El productor considera el lote como parte de una serie continua; el consumidor considera el lote de forma aislada
A continuación se ilustra la aplicación del procedimiento B.

Resumen del plan de muestreo

Establecer la CL
ê
Seleccionar el nivel de inspección
(cuadro I de la norma ISO 2859-1: 1989 (E) y cuadro B6 de la norma ISO 2859/2-1985 (E))
ê
Seleccionar el tamaño de la muestra (n) y el número de aceptación (c) (cuadros B1-B10, norma ISO 2859/2-1985 (E)) y tomar la muestra
ê
Inspeccionar cada uno de los elementos de la muestra
ê
Aceptar el lote si el número de elementos no conformes es ≤ c

3.2 PLANES POR ATRIBUTOS DE DOS O TRES CLASES PARA EVALUACIONES MICROBIOLÓGICAS (VÉASE REFERENCIA 6.1)

3.2.1 Planes por atributos de dos clases
Los planes por atributos de dos clases constituyen una forma sencilla de inspección en la que el plan de muestreo se define mediante dos valores, n y c. El valor n define el tamaño de la muestra expresado como número de elementos, mientras que el valor c indica el número máximo de elementos no conformes admitido en la muestra. Cuando se lleva a cabo una evaluación microbiológica, la concentración máxima de microorganismos permitida en un elemento se designa con la letra m; se considerará no conforme todo elemento contaminado que presente una concentración superior a m.
Dado un valor determinado de c, el rigor (la probabilidad de rechazo) del plan aumentará a medida que aumente n. Análogamente, dado un valor determinado de n, el rigor aumentará a medida que c disminuya. A continuación se muestra la ecuación de la curva CO de estos planes:

P_A = P [x c] =
Donde:
P_A = Probabilidad de aceptación del lote
p = Tasa de defectos en el lote, es decir, lotes en los que la concentración de microorganismos es superior a m
i y x son variables enteras y discretas, comprendidas entre 0 y c

A continuación se ilustra la aplicación de un plan por atributos de dos clases.
Establecer los valores de m, n y c
ê
Tomar la muestra de n elementos
ê
Inspeccionar cada uno de los elementos de la muestra
ê
Aceptar el lote si el número de elementos defectuosos es ≤ c

EJEMPLO: Inspección de la presencia de Salmonella en verduras frescas
- Descripción de un plan de la ICMSF:
n = 5 = número de elementos de 25 g presentes en la muestra
m = contenido máximo de Salmonella admitido en cada elemento = 0 CFU en 25 g
c = 0 = número máximo de elementos de la muestra en los que la concentración x de Salmonella es superior a m (es decir, que se detecta la Salmonella).
El lote se aceptará cuando no se detecte la presencia de Salmonella en ningún elemento de la muestra y se rechazará en caso contrario.
- Resultado de la inspección:
A continuación figuran los resultados de las mediciones realizadas en la muestra:

x₁ = Se detecta Salmonella
x₂ = 0
x₃ = 0
x₄ = 0
x₅ = 0
Hay un elemento en el que se ha detectado Salmonella (es decir, cuya concentración de Salmonella es superior a m), por lo que se rechaza el lote.

3.2.2 Planes por atributos de tres clases³⁰
Los planes por atributos de tres clases se definen mediante los valores n, c, m y M (véase más adelante) y se aplican en casos en los que la calidad del producto puede dividirse en tres clases de atributos dependiendo de la concentración de microorganismos en la muestra:
calidad inaceptable, con una concentración de microorganismos superior al valor M (que no debe superarse en ningún elemento de la muestra).
calidad buena, en la que la concentración no debe superar el valor m.
calidad marginalmente aceptable. Algunos elementos marginales presentan una concentración superior a m pero inferior a M (esas concentraciones no son deseables, aunque pueden admitirse en algunos elementos; el número máximo aceptable se designa con la letra c).
El valor m es la concentración de microorganismos aceptable y factible en el alimento sujeto a inspección, como reflejan las buenas prácticas comerciales. En los planes de tres clases se asignará a m un valor distinto de cero.
El valor M es un nivel de contaminación peligroso o inaceptable causado por prácticas higiénicas deficientes, incluido el almacenamiento incorrecto. El valor M puede seleccionarse de varias formas:

i) como índice de ‘utilidad’ (deterioro o tiempo de conservación), que pone en relación los niveles de contaminación con un deterioro perceptible (olor, sabor) o un tiempo de conservación excesivamente corto;
ii) como indicador higiénico general, que pone en relación los niveles del contaminante indicador con unas condiciones higiénicas claramente inaceptables;

iii) como peligro para la salud, que pone en relación los niveles de contaminación con la enfermedad. Con ese fin puede emplearse una amplia variedad de datos, por ejemplo, datos epidemiológicos y datos experimentales sobre alimentación animal y humana.

Los valores m y M pueden ser independientes uno del otro.
La elección de los valores n y c varía en función del rigor (probabilidad de rechazo) deseado. Para ‘casos’ rigurosos, el valor de n es elevado y el de c es bajo; para ‘casos’ poco rigurosos, el valor de n es bajo y el de c es alto. La elección de n suele basarse en un compromiso entre la probabilidad ideal de garantizar la seguridad del consumidor y el volumen de trabajo que el laboratorio puede afrontar.
El lote se rechazará de inmediato cuando la concentración de microorganismos en cualquier elemento de la muestra sea mayor que M.
A continuación se muestra la ecuación de la curva CO de estos planes:

donde:
P_a es la probabilidad de aceptación de un lote que presenta:

- un determinado porcentaje de elementos defectuosos (P_d ) (un elemento defectuoso es aquel en el que la concentración de microorganismos es mayor que M), es decir, lotes cuya concentración de microorganismos es superior a M, y
- un determinado porcentaje de elementos marginalmente aceptables (P_m) (un elemento marginalmente aceptable es aquel en el que la concentración de microorganismos está comprendida entre m y M);

n es el número de elementos de la muestra
c es el número máximo permitido de elementos marginales.

A continuación se ilustra la aplicación de un plan de muestreo por atributos de tres clases.

Establecer los valores de m, M, n, c
ê
Tomar la muestra de n elementos
ê
Inspeccionar cada uno de los elementos de la muestra
ê
Aceptar el lote si el número de elementos marginalmente defectuosos (es decir, los que presentan una concentración de microorganismos comprendida entre m y M) es ≤ c
Rechazar el lote de inmediato si la concentración de microorganismos en cualquier elemento es
> M y/o el número de elementos marginalmente defectuosos es > c.

EJEMPLO: Inspección de la concentración de microorganismos aerobios mesófilos en verduras frescas
- Descripción de un plan de la ICSMF:

n = 5 = número de elementos de la muestra

m = 10⁶ CFU/g
M = 5 10⁷ CFU/g
c = 2 = número máximo permitido de elementos de la muestra que presentan una concentración de microorganismos aerobios mesófilos comprendida entre m y M

El lote se aceptará si no hay ningún elemento que presenta una concentración superior a M y si el número máximo de elementos de la muestra con una concentración comprendida entre m y M es, a lo sumo, igual a c.

- Resultado de la inspección
A continuación figuran las mediciones de la concentración en la muestra:

x₁ = 2.10⁷
x₂ = 2.10⁶
x₃ = 2.10⁷
x₄ = 2.10⁶
x₅ = 2.10⁶

En la muestra hay cinco elementos con una concentración de microorganismos aerobios mesófilos que está comprendida entre m y M; como esta cifra es mayor que c, se rechazará el lote.
3.2.3 La aplicación de planes por atributos de dos y tres clases
Los planes por atributos de dos y tres clases resultan idóneos para los controles reglamentarios, las inspecciones en los puertos de entrada y otras situaciones orientadas a la protección del consumidor en las que se dispone de escasa información sobre el historial microbiológico del lote. Los planes no dependen del tamaño del lote si éste es grande en comparación con el tamaño de la muestra. La relación entre el tamaño de la muestra y el tamaño del lote sólo adquiere importancia cuando el tamaño de la muestra se aproxima a una décima parte del tamaño del lote, caso muy poco frecuente en la inspección bacteriológica de alimentos.
Al seleccionar un plan, deben considerarse i) la clase y la gravedad de los peligros que entrañan los microorganismos; y ii) las condiciones previstas de manipulación y consumo del producto alimenticio tras el muestreo. En el cuadro 8 (de acuerdo con el cuadro 10 de la publicación de la ICMSF) se clasifican, de acuerdo con esos factores, 15 ‘casos’ distintos de planes de muestreo, cuyo rigor aumenta con la clase y el grado de peligrosidad. El Caso 1 se refiere al plan menos severo, mientras que el Caso 15 representa el supuesto más riguroso. En el cuadro 8 se recomienda un plan de muestreo para cada uno de los 15 ‘casos’.

Cuadro 8: Clasificación de los planes de muestreo de acuerdo con el tipo de preocupación y peligro

EJEMPLOS:

i) Se requiere un plan de muestreo para la inspección de la posible presencia de la bacteria Escherichia coli en el pescado fresco o congelado. La contaminación de pescado por esa bacteria se considera 1) un peligro para la salud indirecto y bajo, que puede reducirse durante la manipulación del pescado. El pescado suele cocinarse antes de su consumo, por lo que la contaminación de pescado por E. coli puede clasificarse como Caso 4 en el cuadro 10 y el plan de muestreo recomendado es un plan por atributos de tres clases, en el que n = 5 y c = 3 (se especificarán también los valores de m y M).
ii) La contaminación de carne de cangrejo cocida por Staphylococcus aureus se considera 1) un peligro directo pero moderado para la salud derivado de la propagación limitada, que puede aumentar con la manipulación (Caso 9). Por tanto, el plan de muestreo adecuado para la inspección de S. aureus en la carne de cangrejo cocida es un plan de tres clases, en el que n = 10 y c = 1 (los valores de m y M también se especificarán).
iii) La contaminación de productos de panadería congelados y listos para el consumo (con rellenos o coberturas poco ácidos o con un elevado contenido de agua) por Salmonella se considera un peligro directo pero moderado para la salud derivado de su posible propagación amplia en el alimento, que puede aumentar con la manipulación (Caso 12). En este ejemplo, un plan de dos clases con n = 20 y c = 0 es el idóneo.

3.3 PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA UN CONTROL MEDIO (DESVIACIÓN TÍPICA DESCONOCIDA)

Un control de ese tipo se realiza mediante una prueba cuyo objetivo es asegurar que, en promedio, el contenido de la característica analizada sea al menos igual a la cantidad indicada en la etiqueta del producto o a la establecida por un reglamento o un código de prácticas (p. ej. el peso neto, el volumen neto, etc.).
Descripción de la prueba
n es el tamaño de la muestra, expresada como número de elementos, que se emplea en la prueba

es el promedio muestral de los n elementos de la muestra

es la desviación típica de los valores de los elementos de la muestra.
α es el nivel de significación de la prueba, es decir, la probabilidad de concluir erróneamente que el contenido medio de la característica objeto de la inspección es inferior al valor declarado cuando de hecho es mayor o igual.
t_α es el valor de la distribución t de Student, que tiene n-1 grados de libertad y corresponde al nivel de significación α³¹.
M es el valor declarado medio del lote.
Reglas de decisión
El lote se aceptará si:
y se rechazará en caso contrario.

En el cuadro que aparece a continuación se ofrecen los valores t de la distribución de Student para determinados tamaños de muestra y un α igual a 5% y 0,5%.

SECCIÓN 4. LA SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO PARA UNA SERIE CONTINUA DE LOTES PROCEDENTES DE LA MISMA FUENTE

4.1 PRESENTACIÓN DE LA SECCIÓN 4

Por lo general, los planes de muestreo que se describen en las secciones 4.2 y 4.3 sólo se aplican a una serie continua de lotes procedentes de la misma fuente. No obstante, los planes que se describen a continuación (incluidas las reglas de cambio del nivel de inspección) pueden utilizarse cuando se han recogido datos sobre la calidad de lotes aislados procedentes de la misma fuente durante un período prolongado de tiempo.
En esta sección se aborda la selección de planes de muestreo simple para la inspección del porcentaje de casos de no conformidad en una serie continua de lotes procedentes de la misma fuente.
En la sección se recomiendan los planes de muestreo simple por atributos (sección 4.2) y por variables (sección 4.3)³² con sus características:

• Número de elementos de la muestra,
• Nivel de calidad aceptable (NCA),
• en los planes por atributos: número de aceptación c, es decir, el número máximo de elementos no conformes en la muestra,
• en los planes por variables: la constante de aceptación K debe incluirse en la fórmula de aceptación del lote,
• curvas características operativas.
Los planes se limitan a las características que figuran a continuación, a fin de hacer el documento más fácil de leer y de reducir al mínimo la dificultad de aplicación de dichos planes y el costo de inspección:
• NCA 0,65%, 2,5%, 6,5%
• n, número de elementos de la muestra, comprendido entre 2 y 50
• P₁₀ = Tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos = CL
• P₅₀ = Tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 50% de los casos
• P₉₅ = Tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 95% de los casos

Los comités del Codex y, si procede, los gobiernos, seleccionarán uno de estos planes de acuerdo con el objetivo de calidad que se hayan fijado. Dicho nivel de calidad queda establecido por el nivel de calidad aceptable.
El nivel de calidad aceptable más bajo o CL se deduce de las características propias de la elección de n y del NCA.

Cada uno de los planes de muestreo simple que se recomiendan en la sección 4 incluye un cuadro con las características del plan (NCA, n = tamaño de la muestra y c = número de aceptación del lote, en el caso de los planes por atributos; K = constante de aceptación, en el caso de los planes por variables) y la probabilidad de aceptación del lote en función de la tasa de elementos no conformes en los lotes; en particular, la CL o la tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos. Asimismo, todos los planes recomendados de acuerdo con el NCA y el tamaño n de la muestra se agrupan por NCA en un gráfico como el de la figura 5, en la que se muestra la curva característica operativa (CO), que pone en relación la tasa de elementos no conformes en el lote inspeccionado y la probabilidad de aceptación del lote.

El ejemplo que figura a continuación ilustra ese principio de presentación de los planes recomendados mediante tablas (cuadro 9) y gráficos (figura 5) de las curvas CO relativas a planes de muestreo simple por atributos, con un NCA = 6,5 %, n = 2, c = 0 y n = 50, c = 7.

Cuadro 9: Probabilidad de aceptación del lote, plan de muestreo por atributos, NCA = 6,5%

La figura 5 reúne las curvas CO de esos planes por atributos, determinados por la norma ISO 2859-1.
La curva de la figura 5, que incluye el punto A, corresponde a un lote inspeccionado mediante una muestra de 50 elementos. El lote se aceptará en la inspección si en la muestra se detectan menos de siete elementos defectuosos. La abscisa del punto A (15%) corresponde a un lote con un 15% ciento de elementos defectuosos, mientras que su ordenada (50%) representa la probabilidad de aceptar ese lote.
La curva de la figura 5 en la que aparece el punto B corresponde a un lote inspeccionado mediante una muestra de dos elementos. El lote se aceptará en la inspección si en la muestra no se detectan elementos defectuosos. La abscisa del punto B (30%) corresponde a un lote con un 30% de elementos defectuosos, mientras que su ordenada (50%) representa la probabilidad de aceptar ese lote.
El gráfico muestra que, dado un NCA constante, cuanto mayor sea el tamaño de la muestra, menor será el riesgo para el consumidor de que se acepten lotes con elevadas tasas de elementos defectuosos.

Figura 5: curva CO, plan de muestreo por atributos, NCA = 6,5%

Curva CO de planes por atributos Figura 5
NCA = 6,5%, n = (2 a 50)
Plan de muestreo simple por atributos con NCA = 6,5%
n = número de elementos de la muestra
c = número de aceptación del lote
CL = nivel de calidad límite = tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10%  de los casos
Probabilidad de aceptación del lote Punto A
Punto B
Tasa de elementos no conformes en los lotes

En las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3 se ofrecen ejemplos de planes de muestreo que abarcan situaciones de inspección frecuentes, con un NCA = 0,65% ó 2,5%, 6,5%.

4.2 PLANES DE MUESTREO SIMPLE RECOMENDADOS PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS CON VISTAS A DETERMINAR EL PORCENTAJE DE ELEMENTOS DEFECTUOSOS (TOMADOS DE LA norma ISO 2859-1: 1989)

4.2.1 Generalidades
El principio de estos planes de muestreo se presenta en la sección 2.5.1.1.
A continuación se ilustra la aplicación de los planes de muestreo por atributos de la norma ISO 2859-1:

Establecer el nivel de inspección
(normal³³, reforzado, reducido)
ê
Establecer el NCA
ê
Seleccionar el tamaño de la muestra, n, y el número de aceptación, c, y tomar la muestra
ê
Inspeccionar cada uno de los elementos de la muestra y enumerar todos los elementos no conformes de esta última
ê
Aceptar el lote si el número de elementos no conformes ≤ c

4.2.2 Planes por atributos recomendados
En el presente documento se recomiendan los planes de muestreo simple que figuran a continuación para abarcar las situaciones de inspección más frecuentes. Los planes se han tomado de la norma ISO 2859-1 y se caracterizan por el NCA (con unos valores de 0,65%, 2,5% y 6,5% que abarcan los casos más frecuentes), así como por n, el número de elementos de la muestra, y c, el criterio de aceptación, que equivale al número máximo de elementos defectuosos permitido en la muestra para que se acepte el lote. Cada plan se acompaña de un cuadro en el que se indica la probabilidad de aceptación de los lotes en función de la tasa de elementos defectuosos. En relación con cada NCA se presenta un gráfico en el que se muestran las curvas CO de los planes recomendados correspondientes.

Las curvas CO se han trazado punto por punto usando la ecuación siguiente:

P_A = P [x c] =

Donde:
P_A = probabilidad de aceptación del lote

p = tasa de defectos en el lote

i y x son variables discretas y enteras comprendidas entre 0 y c

En el cuadro 10 (tomado del procedimiento nº 12 del Comité nórdico de análisis de los Alimentos (NMKL), véase la referencia 5) se indica el número de elementos que deben constituir la muestra según los distintos niveles de inspección, tamaños de lote y números de aceptación, con unos valores de NCA iguales a 0,65%, 2,5% y 6,5%, respectivamente. El cuadro es una simplificación de un plan de muestreo simple por atributos de la norma ISO 2859-1 y considera tres niveles de inspección: reforzado, normal y reducido (véase la sección 2.2.16).

Cuadro 10. Plan de muestreo por atributos

Cuadro 10 (continuación)

4.2.2.1 Planes con NCA = 0,65% (véanse el cuadro 11 y la figura 6)

Cuadro 11: Probabilidad de aceptación del lote, planes de muestreo por atributos, NCA = 0,65%

Figura 6: curva CO, plan de muestreo por atributos, NCA = 0,65%

Curva CO de un plan por atributos
NCA = 0,65%, n = 20
Plan de muestreo simple
n = número de elementos de la muestra = 20
c = número de aceptación del lote = 0
CL = nivel de calidad límite = tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10%  de los casos = 10,9%
Probabilidad de aceptación del lote
Tasa de elementos no conformes en los lotes

Figura 6

4.2.2.2 Planes con NCA = 2,5% (véanse el cuadro 12 y la figura 7)

Cuadro 12: Probabilidad de aceptación del lote para NCA = 2,5 %

Figura 7: curva CO, plan de muestreo por atributos, NCA = 2,5%

Curva CO de un plan por atributos
NCA = 2,5%, n = (5 a 50)
Curva característica operativa de un plan de muestreo simple por atributos con NCA = 2,5%
n = número de elementos de la muestra y c = número de aceptación del lote determinado por el plan
CL = nivel de calidad límite = tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% de los casos
Probabilidad de aceptación del lote
Tasa de elementos no conformes en los lotes
Figura 7

4.2.2.3 Planes con NCA = 6,5% (véanse el cuadro 13 y la figura 8)

Cuadro 13: Probabilidad de aceptación del lote con NCA = 6,5%

Figura 8: curva CO, plan de muestreo por atributos, NCA = 6,5%

Curva CO de un plan por atributos Figura 8
NCA = 6,5%, n = (2 a 50)
Plan de muestreo simple por atributos con NCA = 6,5%
n = número de elementos de la muestra
c = número de aceptación del lote
CL = nivel de calidad límite = tasa de elementos no conformes en lotes aceptados en el 10% ciento de los casos
Probabilidad de aceptación del lote
Tasa de elementos no conformes en los lotes

4.2.2.4 Reglas y procedimientos de cambio del nivel de inspección (véase la cláusula 9.3, ISO 2859-1: 1989 (E))

Inspección reforzada
Si se realiza una inspección normal, se deberá recurrir a la inspección reforzada cuando en el control inicial se hayan considerado inaceptables dos lotes de cinco o menos lotes consecutivos (sin tener en cuenta los lotes que se han vuelto a presentar). La inspección normal sólo podrá restablecerse cuando se acepten cinco lotes consecutivos en la inspección reforzada.
Cuando se realiza una inspección reforzada, el plan de muestreo adecuado se selecciona mediante el procedimiento descrito en la sección 4.1, si bien se emplea el cuadro II-B de la norma ISO 2859-1: 1989 (E) para la selección de n y Ac. En general, un plan reforzado tiene el mismo tamaño de muestra que el plan normal correspondiente, pero un número de aceptación menor. Sin embargo, si el número de aceptación de la inspección normal es 1 ó 0, la inspección se refuerza manteniendo el número de aceptación y aumentando el tamaño de la muestra.

Inspección reducida
Si se realiza una inspección normal, se podrá recurrir a la inspección reducida si se cumplen las condiciones siguientes:

a) los 10 (o más) lotes precedentes han sido sometidos a una inspección normal y todos ellos han sido aceptados tras el control inicial; y
b) el número total de unidades no conformes (o casos de no conformidad) en las muestras de los 10 lotes precedentes (o de cualquier otro número utilizado en relación con la condición a) supra) es menor o igual al ‘número límite’ apropiado que figura en el cuadro VIII de la norma ISO 2859-1: 1989 (E); y
c) la producción se realiza a un ‘ritmo constante’ (es decir, no se ha registrado ninguna interrupción tal que permita invalidar el argumento de que la calidad actual es buena porque los antecedentes inmediatos también lo son y de que todos los factores susceptibles de afectar a la calidad del producto se han mantenido constantes); y
d) la autoridad competente considera conveniente la inspección reducida.

En estas circunstancias, los costos de la inspección pueden reducirse mediante el empleo de planes de muestreo de inspección reducida, cuyos tamaños de muestra suelen limitarse a dos quintas partes del tamaño en los planes de inspección normal correspondientes. Cuando se realiza una inspección reducida, se selecciona el plan de muestreo adecuado mediante el procedimiento descrito en la sección 4.1, salvo que se emplea el cuadro II-C de la norma ISO 2859-1: 1989 (E) para la selección de n y Ac.
Se deberá volver a la inspección normal cuando no se acepte un lote en la inspección reducida o si la producción dejar de ser regular o se retrasa, así como cuando se den otras condiciones que puedan invalidar la condición de ritmo constante.
Interrupción de la inspección
Cuando se aplique la inspección reforzada, los procedimientos de aceptación de la norma ISO 2859 deberían interrumpirse cuando no se acepten cinco o más lotes, y deberán rechazarse todos los productos procedentes de la misma fuente. La importación y la inspección no se deberían reanudar hasta que la autoridad competente tenga la certeza de que el fabricante ha adoptado las medidas necesarias para mejorar la calidad del producto presentado. Debería aplicarse luego la inspección reforzada según se ha descrito anteriormente.

4.3 PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCIÓN POR VARIABLES CON VISTAS A DETERMINAR EL PORCENTAJE DE CASOS DE NO CONFORMIDAD

(Véase la norma ISO 3951: 1989 (E))
4.3.1 Generalidades
El principio de estos planes de muestreo se presenta en la sección 2.5.1.2.
A continuación se resume la aplicación de los planes de muestreo por variables de la norma ISO 3951:

Seleccionar el método ‘s’ (desviación normal desconocida) o
el método ‘σ’ (desviación típica estable y conocida)

ê
Establecer el nivel de inspección
(normal, reforzado, reducido)
ê
Establecer el NCA
ê
Seleccionar el tamaño de la muestra (n) y la constante de aceptación (k) y tomar la muestra
ê
Medir la característica x en cada elemento de la muestra

4.3.1.1 Regla de decisión para el método ‘s’ (véase el cuadro 4)

a) calcular el promedio muestral, , y
b) calcular la desviación normal estimada, s =

c) véase el cuadro 4.

4.3.1.2 Reglas de decisión para el método ‘σ’ (véase el cuadro 3)

Este método solo debería emplearse cuando existan pruebas válidas de que la desviación típica del proceso puede considerarse constante y suponerse equivalente a ‘σ’. En este caso, las autoridades de control comprobarán por un medio apropiado la pertinencia del valor de σ elegido por los profesionales.
a) calcular el promedio muestral
b) véase el cuadro 3

4.3.2 Planes de muestreo por variables recomendados: métodos

4.3.2.1 Generalidades

En esta sección se recomiendan los planes de muestreo simple que figuran a continuación aplicables a las situaciones de inspección más frecuentes. Esos planes se han tomado de la norma ISO 3951 y se caracterizan por su NCA (0,65% y 6,5%, para abarcar los casos más frecuentes), así como por n, el tamaño de los elementos de la muestra, y K, la constante de aceptación. Cada plan se acompaña de un cuadro en el que se indica la probabilidad de aceptación de los lotes en función de la tasa de elementos defectuosos. En relación con cada NCA se presenta un gráfico en el que se muestran las curvas CO de los planes recomendados correspondientes.
Las curvas CO se han trazado punto por punto usando la aproximación siguiente:

donde:
U_PA es el fractilo de oden P_A de la ley normal estandarizada,
P_A es la probabilidad de aceptación de un lote con una tasa de elementos defectuosos p,
K es la constante de aceptación,
U_1-p es el fractilo de orden 1-p de la ley normal estandarizada
n es el tamaño de la muestra.
En el cuadro 14 (tomado del procedimiento nº 12 del NMKL, véase la referencia 5) se indica el número de elementos que deben constituir la muestra según los distintos tamaños de lote y niveles de inspección (inspección normal, reforzada y reducida). Asimismo, se indica la constante de aceptación, K, con unos valores de NCA iguales a 0,65%, 2,5% y 6,5%, respectivamente. Los NCA bajos (0,65%) deberían aplicarse para los defectos críticos, mientras que el NCA más elevado debería aplicarse para parámetros de composición. El cuadro 14 es una simplificación del “método s” que figura en la norma ISO 3951: 1989.

CUADRO 14: PLANES DE MUESTREO POR VARIABLES CON DESVIACIÓN TÍPICA DESCONOCIDA

Cuadro 14 (continuación)

4.3.2.2 Planes de muestreo por variables (método s), NCA = 0,65% (véanse el cuadro 15 y las figuras 9 y 10)

Cuadro 15: Probabilidad de aceptación del lote con NCA = 0,65%, plan de muestreo por variables (método s)

Cuadro 15 (continuación)

Figura 9: curva CO, plan de muestreo por variables, método s, NCA = 0,65%, n = 5 a 15

Figura 10: Curva CO, plan de muestreo por variables, método s, NCA = 0,65%, n = 20 a 50

4.3.2.3 Planes de muestreo por variables (método s), NCA = 2,5% (véanse el cuadro 16 y las figuras 11 y 12)

Cuadro 16: Probabilidad de aceptación del lote, planes de muestreo por variables (método s),
NCA = 2,5%

Cuadro 16 (continuación)

Figura 11: Curva CO, plan de muestreo por variables, método s, NCA = 2,5%, n = 5 a 15

Figura 12: Curva CO, plan de muestreo por variables, método s, NCA = 2,5%, n = 20 a 50

4.3.3 Planes de muestreo por variables recomendados, método σ

4.3.3.1 Generalidades

En el presente documento se recomiendan los planes de muestreo simple que figuran a continuación aplicables a las situaciones de inspección más frecuentes. Esos planes se han tomado de la norma ISO 3951 y se caracterizan por el NCA (0,65% y 2,5%, que abarcan los casos más frecuentes), así como n, el número de elementos de la muestra, y K, la constante de aceptación. Cada plan se acompaña de un cuadro en el que se indica la probabilidad de aceptación de los lotes en función de la tasa de elementos defectuosos. En relación con cada NCA se presenta un gráfico en el que se muestran las curvas CO de los planes recomendados correspondientes.
Las curvas CO se han trazado punto por punto a partir de la siguiente ecuación:

Donde:

u_PA es el fractilo de orden P_A de la ley normal centrada reducida,
P_A es la probabilidad de aceptación de un lote con una tasa de defectos igual a p
U_1-p es el fractilo de orden 1-p de la ley normal centrada reducida,
p es la tasa de defectos aceptada en el lote con la probabilidad de P_A.

En el cuadro 17 (tomado del procedimiento nº 12 del NMKL, referencia 5 y la norma ISO 3951) se indica, para una inspección normal por variables (método σ), la relación preferible para una mejor protección del consumidor (véase el párrafo 2.2.18) entre el tamaño del lote, el código relativo al tamaño de la muestra, el tamaño de la muestra n y la constante de aceptación K, respecto de determinados NCA.

Cuadro 17. PLANES DE MUESTREO POR VARIABLES CON DESVIACIÓN típica CONOCIDA

4.3.3.2 Planes de muestreo por variables (método σ), NCA = 0,65% (véanse el cuadro 18 y las figuras 13 y 14)

Cuadro 18: Probabilidad de aceptación del lote, planes de muestreo por variables, método σ, NCA = 0,65%

Cuadro 18 (continuación)

Figura 13: Curva CO, plan de muestreo por variables, método σ, NCA = 0,65%, n = 3 a 11

Figura 14: Curva CO, plan de muestreo por variables, método σ, NCA = 0,65%, n = 16 a 44

4.3.3.3
Planes de muestreo por variables (método σ), NCA = 2,5% (véanse el cuadro 19 y las figuras 15 y 16)

Cuadro 19: Probabilidad de aceptación del lote, planes de muestreo por variables, método σ, NCA = 2,5%